Sequenza della chemioterapia alterata durante la terapia neoadiuvante per i pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II o III
19 agosto 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Uno studio pilota e di fase II sul sequenziamento alterato della chemioterapia durante la terapia neoadiuvante per i pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II o III
L'obiettivo primario della parte pilota di questo studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità di un periodo prolungato di interruzione del trattamento nei pazienti che sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante e all'uso di terapia sistemica durante questa interruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Il protocollo proposto mira a continuare la terapia diretta al tumore durante il tipico "periodo di pausa" nel tentativo di migliorare sia la risposta locale del tumore che il controllo della malattia a distanza.
In primo luogo, la durata dal completamento della chemioradioterapia aumenterebbe da 6-8 settimane a 9-11 settimane.
Come notato sopra, ciò può consentire un'ulteriore morte cellulare con conseguente downstaging patologico.
In secondo luogo, il protocollo richiede la continuazione della terapia sistemica durante il periodo di 9-11 settimane, consentendo così la continuazione delle terapie dirette sia ai siti primari che a quelli distanti della malattia.
Lo scopo principale di questo studio pilota sarebbe quello di stabilire la fattibilità di questo approccio neoadiuvante intensificato, soprattutto per quanto riguarda la tollerabilità della successiva chirurgia pelvica.
Una successiva fase II valuterà l'efficacia di questo approccio terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato
- Età > 18 anni
- Zubrod performance status 0-1
- Malignità primaria confermata dalla biopsia
- Malattia AJCC stadio II o III (malattia T3-4 e/o N1-2) determinata mediante ecografia endoscopica e/o stadiazione RM
- Ecografia endoscopica rettale pretrattamento e risonanza magnetica pelvica, colonscopia, TC di torace, addome e pelvi e valori di laboratorio come discusso di seguito
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Precedente radioterapia pelvica
- Una grave malattia psichiatrica che limiterebbe la comprensione del protocollo di trattamento proposto e del processo di consenso.
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Donne in gravidanza o in allattamento
Grave comorbilità attiva, definita come
- Angina instabile e/o CHF che hanno richiesto il ricovero negli ultimi sei mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Presenza di malattia metastatica, incluse metastasi epatiche
- Valori di laboratorio fuori range
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: braccio uno
RT + chemio + chirurgia
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La capecitabina verrà somministrata in concomitanza con la radioterapia, alla dose di 1650 mg/m2 suddivisa in dosi pari BID.
Verrà prelevato solo nei giorni di radioterapia (dal lunedì al venerdì, esclusi i giorni festivi).
L'A.M. dose della capecitabina deve essere assunta almeno un'ora prima del trattamento con radiazioni.
5-FU 400 mg/m2, bolo iv il giorno 1 seguito da 2400 mg/m2 iv nelle 46 ore di ciascun ciclo.
Un ciclo viene consegnato ogni due settimane.
Saranno somministrati tre cicli prima dell'intervento.
Cinque ulteriori cicli saranno dati dopo l'intervento chirurgico.
Leucovorin 400 mg/m2, EV, oltre 2 ore prima di 5-FU il giorno 1 di ogni ciclo.
Un ciclo viene consegnato ogni due settimane.
Saranno somministrati tre cicli prima dell'intervento.
Cinque ulteriori cicli saranno dati dopo l'intervento chirurgico.
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV il giorno 1 di ogni ciclo.
Un ciclo viene consegnato ogni due settimane.
Saranno somministrati tre cicli prima dell'intervento.
Cinque ulteriori cicli saranno dati dopo l'intervento chirurgico.
28-30 frazioni di radiazioni, somministrate una volta al giorno, cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì, esclusi i giorni festivi).
La frazione di dose prescritta è di 180 cGy; la dose totale di radiazioni è quindi di 5040-5400 cGy.
I campi di trattamento primario saranno trattati con 25 frazioni di 180 cGy/frazione con un "boost" di 3-5 frazioni di 180 cGy successivamente erogate.
È obbligatoria una tecnica chirurgica ottimale che preveda l'uso dell'escissione mesorettale totale (TME).
Il tipo di intervento chirurgico, resezione anteriore bassa con risparmio del meccanismo dello sfintere o resezione addominoperineale con eliminazione dello sfintere (APR), sarà a discrezione del chirurgo curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio per la parte di fase I di questo studio è valutare le complicanze chirurgiche attraverso il sistema di classificazione Clavien.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli eventi avversi saranno seguiti in modo prospettico dalla data dell'intervento chirurgico per 90 giorni.
La tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come stenosi o perdite anastomotiche > grado 3, infezione (incluso ascesso pelvico o infezione della ferita), ostruzione dell'intestino tenue o fistolalizzazione.
Qualsiasi altra complicanza post-operatoria ritenuta correlata direttamente all'intervento chirurgico che sia una complicanza di Clavien di grado 3 o superiore sarà considerata tossicità dose-limitante.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario della parte di fase II dello studio è la risposta patologica completa.
Lasso di tempo: Da 9 a 11 settimane
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Da 9 a 11 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia iniziale.
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Da 9 a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 082010-335
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