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Séquençage modifié de la chimiothérapie pendant le traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un adénocarcinome rectal de stade II ou III

19 août 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude pilote et de phase II sur le séquençage modifié de la chimiothérapie pendant le traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un adénocarcinome rectal de stade II ou III

L'objectif principal de la partie pilote de cette étude est d'établir l'innocuité et la tolérabilité d'une période d'interruption de traitement prolongée chez les patients ayant subi une chimioradiothérapie néoadjuvante ainsi que l'utilisation d'un traitement systémique pendant cette interruption.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole proposé vise à poursuivre la thérapie dirigée contre la tumeur pendant la "période de pause" typique dans le but d'améliorer à la fois la réponse tumorale locale et le contrôle de la maladie à distance. Premièrement, la durée depuis la fin de la chimioradiothérapie passerait de 6 à 8 semaines à 9 à 11 semaines. Comme indiqué ci-dessus, cela peut permettre une mort cellulaire supplémentaire avec un downstaging pathologique résultant. Deuxièmement, le protocole appelle à une thérapie systémique continue pendant la période de 9 à 11 semaines, permettant ainsi la poursuite des thérapies dirigées à la fois vers les sites primaires et distants de la maladie. L'objectif principal de cette étude pilote serait d'établir la faisabilité de cette approche néoadjuvante intensifiée, notamment en ce qui concerne la tolérance de la chirurgie pelvienne ultérieure. Une phase ultérieure de phase II évaluera l'efficacité de cette approche thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé
  2. Âge > 18 ans
  3. Statut de performance de Zubrod 0-1
  4. Malignité primaire prouvée par biopsie
  5. Maladie AJCC de stade II ou III (maladie T3-4 et/ou N1-2) déterminée par échographie endoscopique et/ou échographie IRM
  6. Échographie endoscopique rectale et IRM pelvienne avant le traitement, coloscopie, TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin et valeurs de laboratoire, comme indiqué ci-dessous

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  2. Radiothérapie pelvienne antérieure
  3. Une maladie psychiatrique majeure qui limiterait la compréhension du protocole de traitement proposé et du processus de consentement.
  4. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

  6. Co-morbidité grave et active, définie comme

    • Angor instable et/ou ICC nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
  7. Présence d'une maladie métastatique, y compris des métastases hépatiques
  8. Valeurs de laboratoire hors plage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras un
RT + Chimio + Chirurgie
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée en même temps que la radiothérapie, à une dose de 1650 mg/m2 divisée en doses paires BID. Il ne sera pris que les jours de radiothérapie (lundi-vendredi, sauf jours fériés). L'A.M. dose de capécitabine doit être prise au moins une heure avant la radiothérapie.
Médicament: 5-FU
5-FU 400 mg/m2, bolus iv le jour 1 suivi de 2400 mg/m2 iv pendant 46 heures de chaque cycle. Un cycle est livré toutes les deux semaines. Trois cycles seront donnés avant la chirurgie. Cinq cycles supplémentaires seront donnés après la chirurgie.
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 400 mg/m2, IV, pendant 2 heures avant le 5-FU au jour 1 de chaque cycle. Un cycle est livré toutes les deux semaines. Trois cycles seront donnés avant la chirurgie. Cinq cycles supplémentaires seront donnés après la chirurgie.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle. Un cycle est livré toutes les deux semaines. Trois cycles seront donnés avant la chirurgie. Cinq cycles supplémentaires seront donnés après la chirurgie.
Radiation: radiation
28 à 30 fractions de rayonnement, administrées une fois par jour, cinq jours par semaine (du lundi au vendredi, sauf les jours fériés). La fraction de dose prescrite est de 180 cGy ; la dose totale de rayonnement est donc de 5040-5400 cGy. Les champs de traitement primaires seront traités avec 25 fractions de 180 cGy/fraction avec un "boost" de 3 à 5 fractions de 180 cGy délivrées ultérieurement.
Procédure: excision mésorectale totale
Une technique chirurgicale optimale impliquant l'utilisation de l'excision mésorectale totale (TME) est obligatoire. Le type de chirurgie, soit résection antérieure basse avec préservation du mécanisme sphinctérien, soit résection abdominopérinéale éliminant le sphincter (APR), sera à la discrétion du chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal de l'étude pour la phase I de cette étude est d'évaluer les complications chirurgicales à l'aide du système de notation Clavien.
Délai: 90 jours
Les événements indésirables seront suivis prospectivement à partir de la date de la chirurgie pendant 90 jours. La toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme une sténose ou une fuite anastomotique de grade > 3, une infection (y compris un abcès pelvien ou une infection de la plaie), une occlusion de l'intestin grêle ou une fistualisation. Toute autre complication post-opératoire considérée comme directement liée à l'intervention chirurgicale qui est une complication Clavien de grade 3 ou plus sera également considérée comme une toxicité limitant la dose.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de la phase II de l'étude est la réponse pathologique complète.
Délai: 9 à 11 semaines
9 à 11 semaines après la fin de la chimioradiothérapie initiale.
9 à 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 082010-335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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