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Veränderte Chemotherapie-Sequenz während der neoadjuvanten Therapie für Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II oder III

19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Pilot- und Phase-II-Studie zur veränderten Chemotherapie-Sequenz während der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II oder III

Das Hauptziel des Pilotteils dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer verlängerten Behandlungspause bei Patienten zu ermitteln, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie sowie der Anwendung einer systemischen Therapie während dieser Pause unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Protokoll zielt darauf ab, die tumorgerichtete Therapie während der typischen „Pause“ fortzusetzen, um sowohl die lokale Tumorreaktion als auch die Fernkontrolle der Krankheit zu verbessern. Erstens würde sich die Dauer ab Abschluss der Radiochemotherapie von 6–8 Wochen auf 9–11 Wochen verlängern. Wie oben erwähnt, kann dies zu einem weiteren Zelltod und einem daraus resultierenden pathologischen Downstaging führen. Zweitens fordert das Protokoll eine fortgesetzte systemische Therapie während des Zeitraums von 9 bis 11 Wochen und ermöglicht so die Fortsetzung von Therapien, die sowohl auf die primären als auch auf entfernte Krankheitsherde gerichtet sind. Das primäre Ziel dieser Pilotstudie wäre es, die Machbarkeit dieses intensivierten neoadjuvanten Ansatzes festzustellen, insbesondere im Hinblick auf die Verträglichkeit der anschließenden Beckenoperation. In einem anschließenden Phase-II-Teil wird die Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Zubrod-Leistungsstand 0-1
  4. Biopsie bestätigte primäres Malignom
  5. AJCC-Erkrankung im Stadium II oder III (T3-4 und/oder N1-2-Erkrankung), bestimmt durch endoskopischen Ultraschall und/oder MRT-Stadieneinteilung
  6. Rektale endoskopische Ultraschalluntersuchung und Becken-MRT vor der Behandlung, Koloskopie, CT von Brust, Bauch und Becken sowie Laborwerte wie unten besprochen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  3. Eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der vorgeschlagenen Protokollbehandlung und des Einwilligungsprozesses einschränken würde.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  5. Schwangere oder stillende Frauen

  6. Schwere, aktive Komorbidität, definiert als

    • Instabile Angina pectoris und/oder CHF, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
  7. Vorliegen einer metastatischen Erkrankung, einschließlich Lebermetastasen
  8. Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm eins
RT + Chemo + Operation
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie in einer Dosis von 1650 mg/m2, aufgeteilt in gleichmäßige BID-Dosen, verabreicht. Die Einnahme erfolgt nur an den Tagen der Bestrahlung (Montag bis Freitag, außer an Feiertagen). Der A.M. Die Dosis Capecitabin muss mindestens eine Stunde vor der Bestrahlung eingenommen werden.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU 400 mg/m2, iv Bolus am Tag 1, gefolgt von 2400 mg/m2 iv über 46 Stunden jedes Zyklus. Alle zwei Wochen wird ein Zyklus geliefert. Vor der Operation werden drei Zyklen durchgeführt. Nach der Operation werden fünf zusätzliche Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m2, IV, über 2 Stunden vor 5-FU am Tag 1 jedes Zyklus. Alle zwei Wochen wird ein Zyklus geliefert. Vor der Operation werden drei Zyklen durchgeführt. Nach der Operation werden fünf zusätzliche Zyklen durchgeführt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV am Tag 1 jedes Zyklus. Alle zwei Wochen wird ein Zyklus geliefert. Vor der Operation werden drei Zyklen durchgeführt. Nach der Operation werden fünf zusätzliche Zyklen durchgeführt.
Strahlung: Strahlung
28–30 Strahlungsanteile, einmal täglich an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag, außer an Feiertagen). Die verordnete Fraktionsdosis beträgt 180 cGy; die Gesamtstrahlendosis beträgt somit 5040-5400 cGy. Die primären Behandlungsfelder werden mit 25 Fraktionen von 180 cGy/Fraktion behandelt, wobei anschließend ein „Boost“ von 3–5 Fraktionen von 180 cGy verabreicht wird.
Verfahren: totale mesorektale Exzision
Eine optimale chirurgische Technik unter Verwendung der totalen mesorektalen Exzision (TME) ist erforderlich. Die Art der Operation, entweder tiefe anteriore Resektion unter Schonung des Schließmuskelmechanismus oder schließmuskeleliminierende abdominoperineale Resektion (APR), liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Studienendpunkt für den Phase-I-Teil dieser Studie ist die Bewertung chirurgischer Komplikationen anhand des Clavien-Bewertungssystems.
Zeitfenster: 90 Tage
Die unerwünschten Ereignisse werden prospektiv ab dem Datum der Operation 90 Tage lang verfolgt. Dosislimitierende Toxizität (DLT) wird definiert als Anastomosenstriktur oder -leck > Grad 3, Infektion (einschließlich Beckenabszess oder Wundinfektion), Dünndarmverschluss oder Fisualisierung. Jeder andere postoperative Komplikationsgedanke, der in direktem Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff steht und eine Clavien-Komplikation Grad 3 oder höher darstellt, wird ebenfalls als dosislimitierende Toxizität betrachtet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt des Phase-II-Teils der Studie ist eine vollständige pathologische Reaktion.
Zeitfenster: 9 bis 11 Wochen
9 bis 11 Wochen nach Abschluss der ersten Radiochemotherapie.
9 bis 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 082010-335

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