Změněné sekvenování chemoterapie během neoadjuvantní terapie u pacientů s rektálním adenokarcinomem stadia II nebo III
19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotní a fáze II studie změněného sekvenování chemoterapie během neoadjuvantní terapie u pacientů s rektálním adenokarcinomem stadia II nebo III
Primárním cílem pilotní části této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost prodloužené přestávky v léčbě u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii, stejně jako použití systémové terapie během této přestávky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Navrhovaný protokol si klade za cíl pokračovat v terapii zaměřené na nádor během typické „období přestávky“ ve snaze zlepšit jak lokální nádorovou odpověď, tak i vzdálenou kontrolu onemocnění.
Za prvé, doba od dokončení chemoradioterapie by se zvýšila z 6-8 týdnů na 9-11 týdnů.
Jak je uvedeno výše, může to umožnit další buněčnou smrt s výsledným patologickým downstagingem.
Za druhé, protokol vyžaduje pokračující systémovou terapii během období 9-11 týdnů, což umožňuje pokračování terapií zaměřených jak na primární, tak i na vzdálená místa onemocnění.
Primárním cílem této pilotní studie by bylo zjistit proveditelnost tohoto intenzifikovaného neoadjuvantního přístupu, zejména s ohledem na snášenlivost následné pánevní operace.
Následující část fáze II vyhodnotí účinnost tohoto léčebného přístupu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
- Věk > 18 let
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Biopsie prokázala primární malignitu
- Onemocnění stadia II nebo III AJCC (nemoc T3-4 a/nebo N1-2), jak je stanoveno endoskopickým ultrazvukem a/nebo stanovením MRI
- Před léčbou rektální endoskopický ultrazvuk a pánevní MRI, kolonoskopie, CT hrudníku, břicha a pánve a laboratorní hodnoty, jak je uvedeno níže
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Předchozí radioterapie pánve
- Závažné psychiatrické onemocnění, které by omezovalo pochopení navrhovaného protokolu léčby a souhlasu.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná jako
- Nestabilní angina pectoris a/nebo CHF vyžadující hospitalizaci během posledních šesti měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Přítomnost metastatického onemocnění, včetně metastáz v játrech
- Laboratorní hodnoty jsou mimo rozsah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: paže jedna
RT + Chemo + operace
|
Kapecitabin bude podáván souběžně s radioterapií v dávce 1650 mg/m2 rozdělené do sudých dávek BID.
Bude se brát pouze ve dnech ozařování (pondělí až pátek kromě svátků).
The A.M. dávka kapecitabinu musí být podána nejméně jednu hodinu před radiační léčbou.
5-FU 400 mg/m2, iv bolus v den 1 následovaný 2400 mg/m2 iv během 46 hodin každého cyklu.
Cyklus je dodáván každé dva týdny.
Před operací budou podány tři cykly.
Po operaci bude provedeno pět dalších cyklů.
Leukovorin 400 mg/m2, IV, více než 2 hodiny před 5-FU v den 1 každého cyklu.
Cyklus je dodáván každé dva týdny.
Před operací budou podány tři cykly.
Po operaci bude provedeno pět dalších cyklů.
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV 1. den každého cyklu.
Cyklus je dodáván každé dva týdny.
Před operací budou podány tři cykly.
Po operaci bude provedeno pět dalších cyklů.
28-30 zlomků záření, podávaných jednou denně, pět dní v týdnu (pondělí až pátek, kromě svátků).
Předepsaná frakční dávka je 180 cGy; celková dávka záření je tedy 5040-5400 cGy.
Primární léčebná pole budou ošetřena 25 frakcemi 180 cGy/frakci s "posílením" 3-5 frakcí 180 cGy následně dodanými.
Optimální operační technika zahrnující použití totální mezorektální excize (TME) je povinná.
Typ operace, buď nízká přední resekce se zachováním svěračového mechanismu, nebo sfinkter eliminující abdominoperineální resekce (APR), bude na uvážení ošetřujícího chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie pro část fáze I této studie je posouzení chirurgických komplikací pomocí klasifikačního systému Clavien.
Časové okno: 90 dní
|
Nežádoucí účinky budou sledovány prospektivně od data operace po dobu 90 dnů.
Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako anastomotická striktura nebo únik > stupeň 3, infekce (včetně pánevního abscesu nebo infekce rány), obstrukce tenkého střeva nebo píštěle.
Jakákoli další pooperační komplikace související přímo s chirurgickým zákrokem, která je Clavienovou komplikací 3. nebo vyššího stupně, bude rovněž považována za toxicitu limitující dávku.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem fáze II části studie je kompletní patologická odpověď.
Časové okno: 9 až 11 týdnů
|
9 až 11 týdnů po dokončení úvodní chemoradioterapie.
|
9 až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- STU 082010-335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .