Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret kemoterapi-sekvensering under neoadjuverende terapi for patienter med fase II eller III rektalt adenokarcinom

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et pilot- og fase II-studie af ændret kemoterapi-sekvensering under neoadjuverende terapi for patienter med fase II eller III rektalt adenokarcinom

Det primære formål med pilotdelen af ​​denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en forlænget behandlingspauseperiode hos patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoradioterapi samt brug af systemisk terapi i denne pause.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede protokol sigter mod at fortsætte tumorstyret terapi i den typiske "pauseperiode" i et forsøg på at forbedre både lokal tumorrespons såvel som fjern sygdomskontrol. For det første ville varigheden fra afslutning af kemoradioterapi stige fra 6-8 uger til 9-11 uger. Som nævnt ovenfor kan dette give mulighed for yderligere celledød med resulterende patologisk downstage. For det andet kræver protokollen fortsat systemisk terapi i løbet af 9-11 ugers perioden, hvilket muliggør fortsættelse af terapier rettet mod både primære såvel som fjerne steder af sygdom. Det primære formål med denne pilotundersøgelse ville være at fastslå gennemførligheden af ​​denne intensiverede neoadjuvante tilgang, især med hensyn til tolerabiliteten af ​​den efterfølgende bækkenkirurgi. En efterfølgende fase II-del vil evaluere effektiviteten af ​​denne behandlingsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
  2. Alder > 18 år
  3. Zubrod præstationsstatus 0-1
  4. Biopsi påvist primær malignitet
  5. AJCC Stage II eller III sygdom (T3-4 og/eller N1-2 sygdom) som bestemt ved endoskopisk ultralyd og/eller MRI stadieinddeling
  6. Forbehandling rektal endoskopisk ultralyd og bækken MR, koloskopi, CT af bryst, mave og bækken, og laboratorieværdier som diskuteret nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  2. Tidligere bækkenstrålebehandling
  3. En større psykiatrisk sygdom, som ville begrænse forståelsen af ​​den foreslåede protokolbehandling og samtykkeproces.
  4. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  5. Gravide eller ammende kvinder

  6. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som

    • Ustabil angina og/eller CHF, der kræver indlæggelse inden for de sidste seks måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  7. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom, herunder levermetastaser
  8. Laboratorieværdier uden for intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: arm en
RT + Kemo + kirurgi
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive leveret samtidig med strålebehandlingen i en dosis på 1650 mg/m2 fordelt på lige BID-doser. Det vil kun blive taget på dagene med strålebehandling (mandag-fredag, undtagen helligdage). A.M. dosis af capecitabin skal tages mindst en time før strålebehandlingen.
Medicin: 5-FU
5-FU 400 mg/m2, iv bolus på dag 1 efterfulgt af 2400 mg/m2 iv over 46 timer af hver cyklus. En cyklus leveres hver anden uge. Tre cyklusser vil blive givet før operationen. Fem yderligere cyklusser vil blive givet efter operationen.
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m2, IV, over 2 timer før 5-FU på dag 1 i hver cyklus. En cyklus leveres hver anden uge. Tre cyklusser vil blive givet før operationen. Fem yderligere cyklusser vil blive givet efter operationen.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 IV på dag 1 i hver cyklus. En cyklus leveres hver anden uge. Tre cyklusser vil blive givet før operationen. Fem yderligere cyklusser vil blive givet efter operationen.
Stråling: stråling
28-30 fraktioner af stråling, givet en gang om dagen, fem dage om ugen (mandag-fredag, undtagen helligdage). Den ordinerede fraktionsdosis er 180 cGy; den samlede stråledosis er således 5040-5400 cGy. De primære behandlingsfelter vil blive behandlet med 25 fraktioner af 180 cGy/fraktion med et "boost" på 3-5 fraktioner af 180 cGy efterfølgende leveret.
Procedure: total mesorektal excision
Optimal kirurgisk teknik, der involverer brug af total mesorektal excision (TME), er påbudt. Typen af ​​operation, enten lav anterior resektion med skånsom sphincter-mekanisme eller sphincter-eliminerende abdominoperineal resektion (APR), vil være efter den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studie-endepunkt for fase I-delen af ​​denne undersøgelse er at vurdere kirurgiske komplikationer gennem Clavien-graderingssystemet.
Tidsramme: 90 dage
Bivirkningerne vil blive fulgt prospektivt fra operationsdatoen i 90 dage. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som > grad 3 anastomotisk forsnævring eller lækage, infektion (inklusive bækkenabsces eller sårinfektion), tyndtarmsobstruktion eller fistualisering. Enhver anden postoperativ komplikation, der tænkes relateret direkte til det kirurgiske indgreb, som er en grad 3 eller højere Clavien-komplikation, vil også blive betragtet som dosisbegrænsende toksicitet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for fase II-delen af ​​undersøgelsen er fuldstændig patologisk respons.
Tidsramme: 9 til 11 uger
9 til 11 uger efter afslutningen af ​​den indledende kemoradioterapi.
9 til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082010-335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner