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Surfactant Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome in the Newborn ≥ 35 Weeks of Gestation (ASPEN)

2016年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Surfactant Treatment Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Respiratory Distress Syndrome in the Newborn Between 35 and 41 Weeks of Gestation

Term and near term newborns can present acute respiratory distress syndrome (RDS). Surfactant treatment has been shown effective in reducing mechanical ventilation and oxygen treatment durations in the preterm newborn. Whether surfactant treatment is beneficial for term and near term newborns is unknown. The purpose of this study is to compare surfactant treatment vs. nasal continuous positive airways pressure in the newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life. The study's primary endpoint is "survival with no oxygen treatment at 72 hours of life". The secondary endpoints are: death, surfactant treatment, pneumothorax, secondary infections, pulmonary hypertension, inhaled nitric oxide treatment, fluid loading treatment, vasopressive amines treatment, mechanical ventilation duration, nCPAP treatment duration, Oxygen treatment duration, Oxygen treatment at 28 days of life, hospitalization duration and treatment strategy cost.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life, treated with nCPAP and a FiO2 ≥ 30% are eligible. Randomisation is stratified by centre and 2 age groups (35-36 weeks of gestation and 37-41 weeks ogf gestation). One arm will receive surfactant treatment after tracheal intubation. The second arm will continue nCPAP. A rescue treatment is used in the second arm if FiO2 > 60%. In each arm the newborn is weaned from mechanical ventilation and oxygen treatment as soon as possible. The primary outcome of the study is the success of the procedure defined as "survival without any oxygen treatment" at 72 hours of life.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80054
        • Amiens University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 35 and 41 weeks of gestation
  • < 24 hours of life
  • Nasal Continuous Positive Airways Pressure (nCPAP) for more than 1 hour
  • FiO2 ≥ 30% with nCPAP and a target post-ductus arteriosus SpO2 >92%
  • Written consent of the parents

Exclusion Criteria:

  • FiO2 > 60% with nCPAP, ou FiO2 > 40% for 3 consecutives hours whatever the respiratory support
  • Life threatening congenital pathology
  • Congenital cardiopathy (except patent ductus arteriosus)
  • Shock defined as systemic hypotension (mean blood pressure <10th percentile of the normal range for birth weight and postnatal age) with at least 3 of the following criteria for decrease perfusion: 1) tachycardia (heart rate > 160 beats/min); 2) abnormal peripheral pulses; 3) modified extremities coloration; 4) prolonged capillary refill time > 3 seconds; 5) urine output < 1 ml/kg/h
  • Blood gas pH < 7.19 and / or PCO2 > 65 mmHg
  • Apgar score ≤ 3 at 5 minutes of life

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Early strategy
Intratracheal poractant alpha (Curosurf®) after tracheal intubation
手順：Surfactant instillation
Intra-tracheal poractant alpha instillation after tracheal intubation
アクティブコンパレータ：Delayed strategy
Nasal Continous Positive Airways Pressure. Intratracheal poractant alpha as a rescue treatment if FiO2 > 60%
手順：nCPAP
Nasal Continous Positive Airways Pressure (nCPAP). Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is set between 4 to 6 cm H2O. FiO2 is adjusted for a target post-ductus arteriosus SpO2 between 92% and 96%.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Succes of the procedure
時間枠：72 hours of life
survival without any oxygen treatment
72 hours of life

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Morbidity associated to the management of a newborn with RDS in a neonatal intensive care unit
時間枠：Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
  • Death
  • Surfactant treatment,
  • Pneumothorax,
  • Secondary infections,
  • Pulmonary hypertension,
  • Inhaled nitric oxide treatment,
  • Fluid loading treatment,
  • Vasopressive amines treatment,
  • Mechanical ventilation duration,
  • nCPAP treatment duration,
  • Oxygen treatment duration,
  • Oxygen treatment at 28 days of life
  • Hospitalization duration
  • Treatment strategy cost
Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRCIR09-DR-TOURNEUX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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