Surfactant Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome in the Newborn ≥ 35 Weeks of Gestation (ASPEN)
2016년 5월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Surfactant Treatment Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Respiratory Distress Syndrome in the Newborn Between 35 and 41 Weeks of Gestation
Term and near term newborns can present acute respiratory distress syndrome (RDS).
Surfactant treatment has been shown effective in reducing mechanical ventilation and oxygen treatment durations in the preterm newborn.
Whether surfactant treatment is beneficial for term and near term newborns is unknown.
The purpose of this study is to compare surfactant treatment vs. nasal continuous positive airways pressure in the newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life.
The study's primary endpoint is "survival with no oxygen treatment at 72 hours of life".
The secondary endpoints are: death, surfactant treatment, pneumothorax, secondary infections, pulmonary hypertension, inhaled nitric oxide treatment, fluid loading treatment, vasopressive amines treatment, mechanical ventilation duration, nCPAP treatment duration, Oxygen treatment duration, Oxygen treatment at 28 days of life, hospitalization duration and treatment strategy cost.
연구 개요
상세 설명
Newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life, treated with nCPAP and a FiO2 ≥ 30% are eligible.
Randomisation is stratified by centre and 2 age groups (35-36 weeks of gestation and 37-41 weeks ogf gestation).
One arm will receive surfactant treatment after tracheal intubation.
The second arm will continue nCPAP.
A rescue treatment is used in the second arm if FiO2 > 60%.
In each arm the newborn is weaned from mechanical ventilation and oxygen treatment as soon as possible.
The primary outcome of the study is the success of the procedure defined as "survival without any oxygen treatment" at 72 hours of life.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Amiens University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 35 and 41 weeks of gestation
- < 24 hours of life
- Nasal Continuous Positive Airways Pressure (nCPAP) for more than 1 hour
- FiO2 ≥ 30% with nCPAP and a target post-ductus arteriosus SpO2 >92%
- Written consent of the parents
Exclusion Criteria:
- FiO2 > 60% with nCPAP, ou FiO2 > 40% for 3 consecutives hours whatever the respiratory support
- Life threatening congenital pathology
- Congenital cardiopathy (except patent ductus arteriosus)
- Shock defined as systemic hypotension (mean blood pressure <10th percentile of the normal range for birth weight and postnatal age) with at least 3 of the following criteria for decrease perfusion: 1) tachycardia (heart rate > 160 beats/min); 2) abnormal peripheral pulses; 3) modified extremities coloration; 4) prolonged capillary refill time > 3 seconds; 5) urine output < 1 ml/kg/h
- Blood gas pH < 7.19 and / or PCO2 > 65 mmHg
- Apgar score ≤ 3 at 5 minutes of life
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Early strategy
Intratracheal poractant alpha (Curosurf®) after tracheal intubation
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Intra-tracheal poractant alpha instillation after tracheal intubation
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활성 비교기: Delayed strategy
Nasal Continous Positive Airways Pressure.
Intratracheal poractant alpha as a rescue treatment if FiO2 > 60%
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Nasal Continous Positive Airways Pressure (nCPAP).
Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is set between 4 to 6 cm H2O.
FiO2 is adjusted for a target post-ductus arteriosus SpO2 between 92% and 96%.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Succes of the procedure
기간: 72 hours of life
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survival without any oxygen treatment
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72 hours of life
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morbidity associated to the management of a newborn with RDS in a neonatal intensive care unit
기간: Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
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Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRCIR09-DR-TOURNEUX
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