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Surfactant Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome in the Newborn ≥ 35 Weeks of Gestation (ASPEN)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Surfactant Treatment Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Respiratory Distress Syndrome in the Newborn Between 35 and 41 Weeks of Gestation

Term and near term newborns can present acute respiratory distress syndrome (RDS). Surfactant treatment has been shown effective in reducing mechanical ventilation and oxygen treatment durations in the preterm newborn. Whether surfactant treatment is beneficial for term and near term newborns is unknown. The purpose of this study is to compare surfactant treatment vs. nasal continuous positive airways pressure in the newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life. The study's primary endpoint is "survival with no oxygen treatment at 72 hours of life". The secondary endpoints are: death, surfactant treatment, pneumothorax, secondary infections, pulmonary hypertension, inhaled nitric oxide treatment, fluid loading treatment, vasopressive amines treatment, mechanical ventilation duration, nCPAP treatment duration, Oxygen treatment duration, Oxygen treatment at 28 days of life, hospitalization duration and treatment strategy cost.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life, treated with nCPAP and a FiO2 ≥ 30% are eligible. Randomisation is stratified by centre and 2 age groups (35-36 weeks of gestation and 37-41 weeks ogf gestation). One arm will receive surfactant treatment after tracheal intubation. The second arm will continue nCPAP. A rescue treatment is used in the second arm if FiO2 > 60%. In each arm the newborn is weaned from mechanical ventilation and oxygen treatment as soon as possible. The primary outcome of the study is the success of the procedure defined as "survival without any oxygen treatment" at 72 hours of life.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Amiens university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 35 and 41 weeks of gestation
  • < 24 hours of life
  • Nasal Continuous Positive Airways Pressure (nCPAP) for more than 1 hour
  • FiO2 ≥ 30% with nCPAP and a target post-ductus arteriosus SpO2 >92%
  • Written consent of the parents

Exclusion Criteria:

  • FiO2 > 60% with nCPAP, ou FiO2 > 40% for 3 consecutives hours whatever the respiratory support
  • Life threatening congenital pathology
  • Congenital cardiopathy (except patent ductus arteriosus)
  • Shock defined as systemic hypotension (mean blood pressure <10th percentile of the normal range for birth weight and postnatal age) with at least 3 of the following criteria for decrease perfusion: 1) tachycardia (heart rate > 160 beats/min); 2) abnormal peripheral pulses; 3) modified extremities coloration; 4) prolonged capillary refill time > 3 seconds; 5) urine output < 1 ml/kg/h
  • Blood gas pH < 7.19 and / or PCO2 > 65 mmHg
  • Apgar score ≤ 3 at 5 minutes of life

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early strategy
Intratracheal poractant alpha (Curosurf®) after tracheal intubation
Verfahren: Surfactant instillation
Intra-tracheal poractant alpha instillation after tracheal intubation
Aktiver Komparator: Delayed strategy
Nasal Continous Positive Airways Pressure. Intratracheal poractant alpha as a rescue treatment if FiO2 > 60%
Verfahren: nCPAP
Nasal Continous Positive Airways Pressure (nCPAP). Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is set between 4 to 6 cm H2O. FiO2 is adjusted for a target post-ductus arteriosus SpO2 between 92% and 96%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Succes of the procedure
Zeitfenster: 72 hours of life
survival without any oxygen treatment
72 hours of life

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidity associated to the management of a newborn with RDS in a neonatal intensive care unit
Zeitfenster: Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
  • Death
  • Surfactant treatment,
  • Pneumothorax,
  • Secondary infections,
  • Pulmonary hypertension,
  • Inhaled nitric oxide treatment,
  • Fluid loading treatment,
  • Vasopressive amines treatment,
  • Mechanical ventilation duration,
  • nCPAP treatment duration,
  • Oxygen treatment duration,
  • Oxygen treatment at 28 days of life
  • Hospitalization duration
  • Treatment strategy cost
Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCIR09-DR-TOURNEUX

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