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Surfactant Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome in the Newborn ≥ 35 Weeks of Gestation (ASPEN)

11 mai 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Surfactant Treatment Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Respiratory Distress Syndrome in the Newborn Between 35 and 41 Weeks of Gestation

Term and near term newborns can present acute respiratory distress syndrome (RDS). Surfactant treatment has been shown effective in reducing mechanical ventilation and oxygen treatment durations in the preterm newborn. Whether surfactant treatment is beneficial for term and near term newborns is unknown. The purpose of this study is to compare surfactant treatment vs. nasal continuous positive airways pressure in the newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life. The study's primary endpoint is "survival with no oxygen treatment at 72 hours of life". The secondary endpoints are: death, surfactant treatment, pneumothorax, secondary infections, pulmonary hypertension, inhaled nitric oxide treatment, fluid loading treatment, vasopressive amines treatment, mechanical ventilation duration, nCPAP treatment duration, Oxygen treatment duration, Oxygen treatment at 28 days of life, hospitalization duration and treatment strategy cost.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life, treated with nCPAP and a FiO2 ≥ 30% are eligible. Randomisation is stratified by centre and 2 age groups (35-36 weeks of gestation and 37-41 weeks ogf gestation). One arm will receive surfactant treatment after tracheal intubation. The second arm will continue nCPAP. A rescue treatment is used in the second arm if FiO2 > 60%. In each arm the newborn is weaned from mechanical ventilation and oxygen treatment as soon as possible. The primary outcome of the study is the success of the procedure defined as "survival without any oxygen treatment" at 72 hours of life.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • Amiens university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 35 and 41 weeks of gestation
  • < 24 hours of life
  • Nasal Continuous Positive Airways Pressure (nCPAP) for more than 1 hour
  • FiO2 ≥ 30% with nCPAP and a target post-ductus arteriosus SpO2 >92%
  • Written consent of the parents

Exclusion Criteria:

  • FiO2 > 60% with nCPAP, ou FiO2 > 40% for 3 consecutives hours whatever the respiratory support
  • Life threatening congenital pathology
  • Congenital cardiopathy (except patent ductus arteriosus)
  • Shock defined as systemic hypotension (mean blood pressure <10th percentile of the normal range for birth weight and postnatal age) with at least 3 of the following criteria for decrease perfusion: 1) tachycardia (heart rate > 160 beats/min); 2) abnormal peripheral pulses; 3) modified extremities coloration; 4) prolonged capillary refill time > 3 seconds; 5) urine output < 1 ml/kg/h
  • Blood gas pH < 7.19 and / or PCO2 > 65 mmHg
  • Apgar score ≤ 3 at 5 minutes of life

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early strategy
Intratracheal poractant alpha (Curosurf®) after tracheal intubation
Procédure: Surfactant instillation
Intra-tracheal poractant alpha instillation after tracheal intubation
Comparateur actif: Delayed strategy
Nasal Continous Positive Airways Pressure. Intratracheal poractant alpha as a rescue treatment if FiO2 > 60%
Procédure: nCPAP
Nasal Continous Positive Airways Pressure (nCPAP). Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is set between 4 to 6 cm H2O. FiO2 is adjusted for a target post-ductus arteriosus SpO2 between 92% and 96%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succes of the procedure
Délai: 72 hours of life
survival without any oxygen treatment
72 hours of life

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidity associated to the management of a newborn with RDS in a neonatal intensive care unit
Délai: Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
  • Death
  • Surfactant treatment,
  • Pneumothorax,
  • Secondary infections,
  • Pulmonary hypertension,
  • Inhaled nitric oxide treatment,
  • Fluid loading treatment,
  • Vasopressive amines treatment,
  • Mechanical ventilation duration,
  • nCPAP treatment duration,
  • Oxygen treatment duration,
  • Oxygen treatment at 28 days of life
  • Hospitalization duration
  • Treatment strategy cost
Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRCIR09-DR-TOURNEUX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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