Surfactant Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome in the Newborn ≥ 35 Weeks of Gestation (ASPEN)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Surfactant Treatment Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Respiratory Distress Syndrome in the Newborn Between 35 and 41 Weeks of Gestation
Term and near term newborns can present acute respiratory distress syndrome (RDS).
Surfactant treatment has been shown effective in reducing mechanical ventilation and oxygen treatment durations in the preterm newborn.
Whether surfactant treatment is beneficial for term and near term newborns is unknown.
The purpose of this study is to compare surfactant treatment vs. nasal continuous positive airways pressure in the newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life.
The study's primary endpoint is "survival with no oxygen treatment at 72 hours of life".
The secondary endpoints are: death, surfactant treatment, pneumothorax, secondary infections, pulmonary hypertension, inhaled nitric oxide treatment, fluid loading treatment, vasopressive amines treatment, mechanical ventilation duration, nCPAP treatment duration, Oxygen treatment duration, Oxygen treatment at 28 days of life, hospitalization duration and treatment strategy cost.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life, treated with nCPAP and a FiO2 ≥ 30% are eligible.
Randomisation is stratified by centre and 2 age groups (35-36 weeks of gestation and 37-41 weeks ogf gestation).
One arm will receive surfactant treatment after tracheal intubation.
The second arm will continue nCPAP.
A rescue treatment is used in the second arm if FiO2 > 60%.
In each arm the newborn is weaned from mechanical ventilation and oxygen treatment as soon as possible.
The primary outcome of the study is the success of the procedure defined as "survival without any oxygen treatment" at 72 hours of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Amiens University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 35 and 41 weeks of gestation
- < 24 hours of life
- Nasal Continuous Positive Airways Pressure (nCPAP) for more than 1 hour
- FiO2 ≥ 30% with nCPAP and a target post-ductus arteriosus SpO2 >92%
- Written consent of the parents
Exclusion Criteria:
- FiO2 > 60% with nCPAP, ou FiO2 > 40% for 3 consecutives hours whatever the respiratory support
- Life threatening congenital pathology
- Congenital cardiopathy (except patent ductus arteriosus)
- Shock defined as systemic hypotension (mean blood pressure <10th percentile of the normal range for birth weight and postnatal age) with at least 3 of the following criteria for decrease perfusion: 1) tachycardia (heart rate > 160 beats/min); 2) abnormal peripheral pulses; 3) modified extremities coloration; 4) prolonged capillary refill time > 3 seconds; 5) urine output < 1 ml/kg/h
- Blood gas pH < 7.19 and / or PCO2 > 65 mmHg
- Apgar score ≤ 3 at 5 minutes of life
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Early strategy
Intratracheal poractant alpha (Curosurf®) after tracheal intubation
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Intra-tracheal poractant alpha instillation after tracheal intubation
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Comparador activo: Delayed strategy
Nasal Continous Positive Airways Pressure.
Intratracheal poractant alpha as a rescue treatment if FiO2 > 60%
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Nasal Continous Positive Airways Pressure (nCPAP).
Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is set between 4 to 6 cm H2O.
FiO2 is adjusted for a target post-ductus arteriosus SpO2 between 92% and 96%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Succes of the procedure
Periodo de tiempo: 72 hours of life
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survival without any oxygen treatment
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72 hours of life
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbidity associated to the management of a newborn with RDS in a neonatal intensive care unit
Periodo de tiempo: Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
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Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- PHRCIR09-DR-TOURNEUX
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