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Surfactant Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) for Respiratory Distress Syndrome in the Newborn ≥ 35 Weeks of Gestation (ASPEN)

11 de maio de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Surfactant Treatment Compared to Nasal Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Respiratory Distress Syndrome in the Newborn Between 35 and 41 Weeks of Gestation

Term and near term newborns can present acute respiratory distress syndrome (RDS). Surfactant treatment has been shown effective in reducing mechanical ventilation and oxygen treatment durations in the preterm newborn. Whether surfactant treatment is beneficial for term and near term newborns is unknown. The purpose of this study is to compare surfactant treatment vs. nasal continuous positive airways pressure in the newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life. The study's primary endpoint is "survival with no oxygen treatment at 72 hours of life". The secondary endpoints are: death, surfactant treatment, pneumothorax, secondary infections, pulmonary hypertension, inhaled nitric oxide treatment, fluid loading treatment, vasopressive amines treatment, mechanical ventilation duration, nCPAP treatment duration, Oxygen treatment duration, Oxygen treatment at 28 days of life, hospitalization duration and treatment strategy cost.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Newborn between 35 and 41 weeks of gestation with RDS within the first 24 hours of life, treated with nCPAP and a FiO2 ≥ 30% are eligible. Randomisation is stratified by centre and 2 age groups (35-36 weeks of gestation and 37-41 weeks ogf gestation). One arm will receive surfactant treatment after tracheal intubation. The second arm will continue nCPAP. A rescue treatment is used in the second arm if FiO2 > 60%. In each arm the newborn is weaned from mechanical ventilation and oxygen treatment as soon as possible. The primary outcome of the study is the success of the procedure defined as "survival without any oxygen treatment" at 72 hours of life.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • Amiens University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 35 and 41 weeks of gestation
  • < 24 hours of life
  • Nasal Continuous Positive Airways Pressure (nCPAP) for more than 1 hour
  • FiO2 ≥ 30% with nCPAP and a target post-ductus arteriosus SpO2 >92%
  • Written consent of the parents

Exclusion Criteria:

  • FiO2 > 60% with nCPAP, ou FiO2 > 40% for 3 consecutives hours whatever the respiratory support
  • Life threatening congenital pathology
  • Congenital cardiopathy (except patent ductus arteriosus)
  • Shock defined as systemic hypotension (mean blood pressure <10th percentile of the normal range for birth weight and postnatal age) with at least 3 of the following criteria for decrease perfusion: 1) tachycardia (heart rate > 160 beats/min); 2) abnormal peripheral pulses; 3) modified extremities coloration; 4) prolonged capillary refill time > 3 seconds; 5) urine output < 1 ml/kg/h
  • Blood gas pH < 7.19 and / or PCO2 > 65 mmHg
  • Apgar score ≤ 3 at 5 minutes of life

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early strategy
Intratracheal poractant alpha (Curosurf®) after tracheal intubation
Procedimento: Surfactant instillation
Intra-tracheal poractant alpha instillation after tracheal intubation
Comparador Ativo: Delayed strategy
Nasal Continous Positive Airways Pressure. Intratracheal poractant alpha as a rescue treatment if FiO2 > 60%
Procedimento: nCPAP
Nasal Continous Positive Airways Pressure (nCPAP). Positive End Expiratory Pressure (PEEP) is set between 4 to 6 cm H2O. FiO2 is adjusted for a target post-ductus arteriosus SpO2 between 92% and 96%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Succes of the procedure
Prazo: 72 hours of life
survival without any oxygen treatment
72 hours of life

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidity associated to the management of a newborn with RDS in a neonatal intensive care unit
Prazo: Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.
  • Death
  • Surfactant treatment,
  • Pneumothorax,
  • Secondary infections,
  • Pulmonary hypertension,
  • Inhaled nitric oxide treatment,
  • Fluid loading treatment,
  • Vasopressive amines treatment,
  • Mechanical ventilation duration,
  • nCPAP treatment duration,
  • Oxygen treatment duration,
  • Oxygen treatment at 28 days of life
  • Hospitalization duration
  • Treatment strategy cost
Every 8 hours of life between birth and 72 hours of life. Then every day until neonatal intensive care unit discharge.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRCIR09-DR-TOURNEUX

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