Monitor Response to Treatment in Neuroblastoma Using 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography (FLT-PET)
2017年4月4日 更新者：Zhihong Wang、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilot Study to Determine the Utility of [18F] 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography in Monitoring Patient Response to Chemotherapy in Neuroblastoma
The purpose of this study is to gain knowledge about how to best diagnose and treat tumors, how tumors affect normal tissue and how treatment of tumors with radiation therapy and chemotherapy affect tumors.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this research study is to observe the changes within the tumor cells which may improve the understanding of how tumors grow and how they respond to various treatments.
These changes will be compared with results of the physical examination and scans (CT and MRI) that are done as part of clinical care.
Images will be made showing the distribution throughout the body of substances containing a small amount of radioactive material.
This procedure is called a PET scan.
The radioactive substances (tracer compound) in this study are [F-18] FLT.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Children's Hospital of Michigan
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コンタクト：
- Zhihong J Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：313-577-5515
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コンタクト：
- Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
- 電話番号：(313) 576-8735
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副調査官：
- Majid Khalaf, M.D.
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副調査官：
- Yaddanapudi Ravindranath, M.D.
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副調査官：
- Diane Chugani, Ph.D.
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副調査官：
- Jeffrey Taub, M.D.
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副調査官：
- Sureyya Savasan, M.D.
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副調査官：
- Roland Chu, M.D.
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副調査官：
- Kanta Bhambhani, M.D.
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副調査官：
- Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma seen at Children's Hospital of Michigan (CHM). Patients need to be 2 years or older to be eligible for the initial study
- Patients must be 1 day to 21 years old, there is no gender limit.
- Diagnosis: All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma, including newly diagnosed and relapsed patients, are eligible for Objective 1. To be eligible for Objective 2, patients must have a diagnosis of neuroblastoma verified by histology or demonstration of clumps of tumor cells in bone marrow with elevated urinary catecholamine metabolites, and have measurable disease after the initial surgery
- Female adolescent patients must have a negative pregnancy test within 14 days of first imaging and should not be pregnant
- Patients must be able to lie still for the tests, or have no contraindication for sedation
- Patients or their legal guardian must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study
- A total number of 40-50 patients will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have a histology diagnosis of neuroblastoma are not eligible for the study
- Patients whose definite diagnosis after surgery is not consistent with the diagnosis of neuroblastoma will be included in the Objective 1 but excluded for Objective 2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLT-PET
Patients will be managed per COG protocol ANBL00B1 (low risk, LR), ANBL0521 (intermediate risk, IR), ANBL0531 (high risk, HR) or other future neuroblastoma studies according to their risk group (risk assignment, treatment schema and protocols are available in COG website). The following is a brief description of the treatment.
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection). |
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine whether 18F-FLT-PET is a sensitive tool to image neuroblastoma.
時間枠：1st PET - At diagnosis
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1st PET - At diagnosis
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
時間枠：1st PET - At diagnosis
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1st PET - At diagnosis
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to
時間枠：2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
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2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
時間枠：3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
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3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony F. Shields, M.D., Ph.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WSU 2009-031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。