Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitor Response to Treatment in Neuroblastoma Using 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography (FLT-PET)

4. dubna 2017 aktualizováno: Zhihong Wang, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study to Determine the Utility of [18F] 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography in Monitoring Patient Response to Chemotherapy in Neuroblastoma

The purpose of this study is to gain knowledge about how to best diagnose and treat tumors, how tumors affect normal tissue and how treatment of tumors with radiation therapy and chemotherapy affect tumors.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this research study is to observe the changes within the tumor cells which may improve the understanding of how tumors grow and how they respond to various treatments. These changes will be compared with results of the physical examination and scans (CT and MRI) that are done as part of clinical care. Images will be made showing the distribution throughout the body of substances containing a small amount of radioactive material. This procedure is called a PET scan. The radioactive substances (tracer compound) in this study are [F-18] FLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Zhihong J Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 313-577-5515
        • Kontakt:
          • Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: (313) 576-8735
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Majid Khalaf, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaddanapudi Ravindranath, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diane Chugani, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Taub, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sureyya Savasan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roland Chu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kanta Bhambhani, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony F Shields, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma seen at Children's Hospital of Michigan (CHM). Patients need to be 2 years or older to be eligible for the initial study
  • Patients must be 1 day to 21 years old, there is no gender limit.
  • Diagnosis: All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma, including newly diagnosed and relapsed patients, are eligible for Objective 1. To be eligible for Objective 2, patients must have a diagnosis of neuroblastoma verified by histology or demonstration of clumps of tumor cells in bone marrow with elevated urinary catecholamine metabolites, and have measurable disease after the initial surgery
  • Female adolescent patients must have a negative pregnancy test within 14 days of first imaging and should not be pregnant
  • Patients must be able to lie still for the tests, or have no contraindication for sedation
  • Patients or their legal guardian must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study
  • A total number of 40-50 patients will be included in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have a histology diagnosis of neuroblastoma are not eligible for the study
  • Patients whose definite diagnosis after surgery is not consistent with the diagnosis of neuroblastoma will be included in the Objective 1 but excluded for Objective 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLT-PET

Patients will be managed per COG protocol ANBL00B1 (low risk, LR), ANBL0521 (intermediate risk, IR), ANBL0531 (high risk, HR) or other future neuroblastoma studies according to their risk group (risk assignment, treatment schema and protocols are available in COG website). The following is a brief description of the treatment.

  1. Low risk patients: observation only.
  2. Intermediate risk patients: chemotherapy stratified according to risk sub-groups followed by surgical resection.
  3. High risk patients: 6 courses of induction chemotherapy, surgical resection and high dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (SCT), involved field radiation and 6 months of Isotrenitoin.

PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).
Přístroj: FLT-PET
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine whether 18F-FLT-PET is a sensitive tool to image neuroblastoma.
Časové okno: 1st PET - At diagnosis
1st PET - At diagnosis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Časové okno: 1st PET - At diagnosis
1st PET - At diagnosis
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to
Časové okno: 2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Časové okno: 3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

Children's Hospital of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F. Shields, M.D., Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSU 2009-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na FLT-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit