Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Monitor Response to Treatment in Neuroblastoma Using 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography (FLT-PET)

4 апреля 2017 г. обновлено: Zhihong Wang, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study to Determine the Utility of [18F] 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography in Monitoring Patient Response to Chemotherapy in Neuroblastoma

The purpose of this study is to gain knowledge about how to best diagnose and treat tumors, how tumors affect normal tissue and how treatment of tumors with radiation therapy and chemotherapy affect tumors.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this research study is to observe the changes within the tumor cells which may improve the understanding of how tumors grow and how they respond to various treatments. These changes will be compared with results of the physical examination and scans (CT and MRI) that are done as part of clinical care. Images will be made showing the distribution throughout the body of substances containing a small amount of radioactive material. This procedure is called a PET scan. The radioactive substances (tracer compound) in this study are [F-18] FLT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Контакт:
          • Zhihong J Wang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 313-577-5515
        • Контакт:
          • Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: (313) 576-8735
        • Младший исследователь:
          • Majid Khalaf, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yaddanapudi Ravindranath, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Diane Chugani, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Taub, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sureyya Savasan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Roland Chu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kanta Bhambhani, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Anthony F Shields, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma seen at Children's Hospital of Michigan (CHM). Patients need to be 2 years or older to be eligible for the initial study
  • Patients must be 1 day to 21 years old, there is no gender limit.
  • Diagnosis: All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma, including newly diagnosed and relapsed patients, are eligible for Objective 1. To be eligible for Objective 2, patients must have a diagnosis of neuroblastoma verified by histology or demonstration of clumps of tumor cells in bone marrow with elevated urinary catecholamine metabolites, and have measurable disease after the initial surgery
  • Female adolescent patients must have a negative pregnancy test within 14 days of first imaging and should not be pregnant
  • Patients must be able to lie still for the tests, or have no contraindication for sedation
  • Patients or their legal guardian must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study
  • A total number of 40-50 patients will be included in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have a histology diagnosis of neuroblastoma are not eligible for the study
  • Patients whose definite diagnosis after surgery is not consistent with the diagnosis of neuroblastoma will be included in the Objective 1 but excluded for Objective 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLT-PET

Patients will be managed per COG protocol ANBL00B1 (low risk, LR), ANBL0521 (intermediate risk, IR), ANBL0531 (high risk, HR) or other future neuroblastoma studies according to their risk group (risk assignment, treatment schema and protocols are available in COG website). The following is a brief description of the treatment.

  1. Low risk patients: observation only.
  2. Intermediate risk patients: chemotherapy stratified according to risk sub-groups followed by surgical resection.
  3. High risk patients: 6 courses of induction chemotherapy, surgical resection and high dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (SCT), involved field radiation and 6 months of Isotrenitoin.

PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).
Устройство: FLT-PET
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine whether 18F-FLT-PET is a sensitive tool to image neuroblastoma.
Временное ограничение: 1st PET - At diagnosis
1st PET - At diagnosis

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Временное ограничение: 1st PET - At diagnosis
1st PET - At diagnosis
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to
Временное ограничение: 2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Временное ограничение: 3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

Children's Hospital of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Anthony F. Shields, M.D., Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSU 2009-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться