Monitor Response to Treatment in Neuroblastoma Using 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography (FLT-PET)
4 de abril de 2017 actualizado por: Zhihong Wang, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilot Study to Determine the Utility of [18F] 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography in Monitoring Patient Response to Chemotherapy in Neuroblastoma
The purpose of this study is to gain knowledge about how to best diagnose and treat tumors, how tumors affect normal tissue and how treatment of tumors with radiation therapy and chemotherapy affect tumors.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The purpose of this research study is to observe the changes within the tumor cells which may improve the understanding of how tumors grow and how they respond to various treatments.
These changes will be compared with results of the physical examination and scans (CT and MRI) that are done as part of clinical care.
Images will be made showing the distribution throughout the body of substances containing a small amount of radioactive material.
This procedure is called a PET scan.
The radioactive substances (tracer compound) in this study are [F-18] FLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Michigan
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Contacto:
- Zhihong J Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 313-577-5515
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Contacto:
- Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: (313) 576-8735
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Sub-Investigador:
- Majid Khalaf, M.D.
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Sub-Investigador:
- Yaddanapudi Ravindranath, M.D.
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Sub-Investigador:
- Diane Chugani, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jeffrey Taub, M.D.
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Sub-Investigador:
- Sureyya Savasan, M.D.
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Sub-Investigador:
- Roland Chu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Kanta Bhambhani, M.D.
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Sub-Investigador:
- Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma seen at Children's Hospital of Michigan (CHM). Patients need to be 2 years or older to be eligible for the initial study
- Patients must be 1 day to 21 years old, there is no gender limit.
- Diagnosis: All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma, including newly diagnosed and relapsed patients, are eligible for Objective 1. To be eligible for Objective 2, patients must have a diagnosis of neuroblastoma verified by histology or demonstration of clumps of tumor cells in bone marrow with elevated urinary catecholamine metabolites, and have measurable disease after the initial surgery
- Female adolescent patients must have a negative pregnancy test within 14 days of first imaging and should not be pregnant
- Patients must be able to lie still for the tests, or have no contraindication for sedation
- Patients or their legal guardian must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study
- A total number of 40-50 patients will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have a histology diagnosis of neuroblastoma are not eligible for the study
- Patients whose definite diagnosis after surgery is not consistent with the diagnosis of neuroblastoma will be included in the Objective 1 but excluded for Objective 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FLT-PET
Patients will be managed per COG protocol ANBL00B1 (low risk, LR), ANBL0521 (intermediate risk, IR), ANBL0531 (high risk, HR) or other future neuroblastoma studies according to their risk group (risk assignment, treatment schema and protocols are available in COG website). The following is a brief description of the treatment.
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection). |
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine whether 18F-FLT-PET is a sensitive tool to image neuroblastoma.
Periodo de tiempo: 1st PET - At diagnosis
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1st PET - At diagnosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Periodo de tiempo: 1st PET - At diagnosis
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1st PET - At diagnosis
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to
Periodo de tiempo: 2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
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2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Periodo de tiempo: 3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
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3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. Shields, M.D., Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- WSU 2009-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .