Monitor Response to Treatment in Neuroblastoma Using 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography (FLT-PET)
4 de abril de 2017 atualizado por: Zhihong Wang, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilot Study to Determine the Utility of [18F] 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography in Monitoring Patient Response to Chemotherapy in Neuroblastoma
The purpose of this study is to gain knowledge about how to best diagnose and treat tumors, how tumors affect normal tissue and how treatment of tumors with radiation therapy and chemotherapy affect tumors.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The purpose of this research study is to observe the changes within the tumor cells which may improve the understanding of how tumors grow and how they respond to various treatments.
These changes will be compared with results of the physical examination and scans (CT and MRI) that are done as part of clinical care.
Images will be made showing the distribution throughout the body of substances containing a small amount of radioactive material.
This procedure is called a PET scan.
The radioactive substances (tracer compound) in this study are [F-18] FLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Children's Hospital of Michigan
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Contato:
- Zhihong J Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 313-577-5515
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Contato:
- Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (313) 576-8735
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Subinvestigador:
- Majid Khalaf, M.D.
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Subinvestigador:
- Yaddanapudi Ravindranath, M.D.
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Subinvestigador:
- Diane Chugani, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jeffrey Taub, M.D.
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Subinvestigador:
- Sureyya Savasan, M.D.
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Subinvestigador:
- Roland Chu, M.D.
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Subinvestigador:
- Kanta Bhambhani, M.D.
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Subinvestigador:
- Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma seen at Children's Hospital of Michigan (CHM). Patients need to be 2 years or older to be eligible for the initial study
- Patients must be 1 day to 21 years old, there is no gender limit.
- Diagnosis: All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma, including newly diagnosed and relapsed patients, are eligible for Objective 1. To be eligible for Objective 2, patients must have a diagnosis of neuroblastoma verified by histology or demonstration of clumps of tumor cells in bone marrow with elevated urinary catecholamine metabolites, and have measurable disease after the initial surgery
- Female adolescent patients must have a negative pregnancy test within 14 days of first imaging and should not be pregnant
- Patients must be able to lie still for the tests, or have no contraindication for sedation
- Patients or their legal guardian must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study
- A total number of 40-50 patients will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have a histology diagnosis of neuroblastoma are not eligible for the study
- Patients whose definite diagnosis after surgery is not consistent with the diagnosis of neuroblastoma will be included in the Objective 1 but excluded for Objective 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FLT-PET
Patients will be managed per COG protocol ANBL00B1 (low risk, LR), ANBL0521 (intermediate risk, IR), ANBL0531 (high risk, HR) or other future neuroblastoma studies according to their risk group (risk assignment, treatment schema and protocols are available in COG website). The following is a brief description of the treatment.
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection). |
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine whether 18F-FLT-PET is a sensitive tool to image neuroblastoma.
Prazo: 1st PET - At diagnosis
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1st PET - At diagnosis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Prazo: 1st PET - At diagnosis
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1st PET - At diagnosis
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to
Prazo: 2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
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2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
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To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Prazo: 3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
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3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. Shields, M.D., Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- WSU 2009-031
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