Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitor Response to Treatment in Neuroblastoma Using 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography (FLT-PET)

4 april 2017 bijgewerkt door: Zhihong Wang, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study to Determine the Utility of [18F] 3&Apos;-Deoxy-3&Apos;-Fluorothymidine- Positron Emission Tomography in Monitoring Patient Response to Chemotherapy in Neuroblastoma

The purpose of this study is to gain knowledge about how to best diagnose and treat tumors, how tumors affect normal tissue and how treatment of tumors with radiation therapy and chemotherapy affect tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this research study is to observe the changes within the tumor cells which may improve the understanding of how tumors grow and how they respond to various treatments. These changes will be compared with results of the physical examination and scans (CT and MRI) that are done as part of clinical care. Images will be made showing the distribution throughout the body of substances containing a small amount of radioactive material. This procedure is called a PET scan. The radioactive substances (tracer compound) in this study are [F-18] FLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contact:
          • Zhihong J Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 313-577-5515
        • Contact:
          • Anthony F Shields, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: (313) 576-8735
        • Onderonderzoeker:
          • Majid Khalaf, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yaddanapudi Ravindranath, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Diane Chugani, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Taub, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sureyya Savasan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Roland Chu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kanta Bhambhani, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony F Shields, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma seen at Children's Hospital of Michigan (CHM). Patients need to be 2 years or older to be eligible for the initial study
  • Patients must be 1 day to 21 years old, there is no gender limit.
  • Diagnosis: All patients with neuroblastoma or suspected neuroblastoma, including newly diagnosed and relapsed patients, are eligible for Objective 1. To be eligible for Objective 2, patients must have a diagnosis of neuroblastoma verified by histology or demonstration of clumps of tumor cells in bone marrow with elevated urinary catecholamine metabolites, and have measurable disease after the initial surgery
  • Female adolescent patients must have a negative pregnancy test within 14 days of first imaging and should not be pregnant
  • Patients must be able to lie still for the tests, or have no contraindication for sedation
  • Patients or their legal guardian must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study
  • A total number of 40-50 patients will be included in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not have a histology diagnosis of neuroblastoma are not eligible for the study
  • Patients whose definite diagnosis after surgery is not consistent with the diagnosis of neuroblastoma will be included in the Objective 1 but excluded for Objective 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLT-PET

Patients will be managed per COG protocol ANBL00B1 (low risk, LR), ANBL0521 (intermediate risk, IR), ANBL0531 (high risk, HR) or other future neuroblastoma studies according to their risk group (risk assignment, treatment schema and protocols are available in COG website). The following is a brief description of the treatment.

  1. Low risk patients: observation only.
  2. Intermediate risk patients: chemotherapy stratified according to risk sub-groups followed by surgical resection.
  3. High risk patients: 6 courses of induction chemotherapy, surgical resection and high dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (SCT), involved field radiation and 6 months of Isotrenitoin.

PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).
Apparaat: FLT-PET
PET scan will be conducted at diagnosis, at the end of the first cycle of treatment and prior to the surgical procedure (resection).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine whether 18F-FLT-PET is a sensitive tool to image neuroblastoma.
Tijdsspanne: 1st PET - At diagnosis
1st PET - At diagnosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Tijdsspanne: 1st PET - At diagnosis
1st PET - At diagnosis
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to
Tijdsspanne: 2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
2nd PET - Approx. 3 wks (end of 1st cycle)
To evaluate the utility of FLT-PET in early assessment of patient response to treatment.
Tijdsspanne: 3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)
3rd PET: 6-15 wks (Prior to surgery)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

Children's Hospital of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony F. Shields, M.D., Ph.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WSU 2009-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren