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以前に診断された低応答者におけるICSI（細胞質内精子注入）前の胞状卵胞プライミング (FOLLPRIM)

2014年2月27日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

以前に診断された低応答者におけるIVF-ICSIの前の胞状卵胞プライミングの前向き無作為対照試験。

この研究の目的は、以前に低応答と診断された患者における IVF-ICSI の前に、テストステロン、エストラジオール、およびエストロゲン/プロゲスターゲンとの併用治療の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

制御された卵巣過剰刺激 (COH) の間、初期胞状卵胞のほとんどは協調的に成長する必要があります。 COH 中の顕著な卵胞サイズの不一致は、重要な数の卵胞が十分に成熟していないことを意味します。 COH 周期の前の黄体期にエストラジオールで卵胞プライミングを行うか、COH 周期の初期卵胞期にテストステロン治療を行うと、回収される卵母細胞と胚の量が増加する可能性があることが証明されています。 それにもかかわらず、そのようなアプローチを比較する前向き研究はありません。 現在の調査は、次の 2 つのフェーズで構成されています。

現在の調査は、次の 2 つの異なるフェーズで構成されています。

  • フェーズ I: (無作為化されていない) 確認された低応答患者の特定。 -潜在的な低応答患者は、標準化された卵巣過剰刺激プロトコルの対象となります
  • フェーズ II: (無作為化) これらの患者は、低応答者として確認されると、研究の介入部分に入る機会が提供され、3 つの異なる治療グループに無作為化されます: エストラジオール、テストステロン、または体外受精前のプロゲスターゲンとエストロゲンの組み合わせ- ICSIサイクル。 前のサイクル (フェーズ I) は、各患者の自己管理として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. フェーズ 1 (無作為化されていません。 患者は最初の基準に加えて、少なくとも他の 2 つの基準に適合する必要があります)

    • IVF/ICSI治療を必要とする不妊症
    • 年齢 ≥ 38 歳
    • 基礎 FSH ≥ 10 mUI/ml (周期の 3 日目)
    • 血清AMH≦5pmol/l
    • -胞状卵胞数≤6（周期の3日目）

  2. フェーズ 2 (ランダム化。 -患者は、フェーズ1で実行されるサイクル中のGNRHアナログ投与日に関する少なくとも1つの基準に適合する必要があります)

    • 直径が 16mm を超える毛包が 4 個未満
    • -血清エストラジオールレベル≤500 pg / ml
    • 4 MII または 4 MII 未満の卵母細胞が回収されました

除外基準:

  • 子宮内膜症に苦しんでいる患者
  • -プロゲステロンレベルが≤4 ng / mlの患者（サイクルの21日目）
  • 重度のオリゴ/無力症/奇形精子症のパートナーがいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロン
前周期の24日目からICSI周期の2日目まで経皮テストステロン（20μg/日）
薬：テストステロン
経皮テストステロン (20µg/kg/日) 前周期の 24 日目から ICSI 周期の 2 日目まで
他の名前：
  • Testopatch、ピエール ファーブル イベリカ S.A.
実験的：エストラジオール
経皮エストラジオール (200µg/日) 前周期の 20 日目から ICSI 周期の 3 日目まで
薬：エストラジオール
経皮エストラジオール (200µg/日) 前周期の 20 日目から ICSI 周期の 3 日目まで
他の名前：
  • Alcis 100、Chiesi España
実験的：CombEq
  • (150µg デソゲストレル + 30µg エチニルエストラジオール)/日、ICSI 前の 2 周期の黄体期
  • エストラジオール バレレート 4 mg/日を 10 日間、ICSI サイクルの前のサイクルの 2 日目から開始します。
薬：CombEq

(150µg デソゲストレル + 30µg エチニルエストラジオール)/日、ICSI 前の 2 周期の黄体期。

ICSI サイクル前のサイクルの 2 日目から 10 日間、1 日あたり 4mg のエストラジオールをバレレートします。

他の名前：
  • マイクロジオール、MERCK SHARP & DOHME
  • メリエストラ 2mg、ノバルティス ファーマセウティカ、S.A.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
取得した MII 卵母細胞の数
時間枠：GnRHアナログ投与36時間後
GnRHアナログ投与36時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
穿刺された卵胞の総数
時間枠：GnRHアナログ投与36時間後
GnRHアナログ投与36時間後
取得した卵母細胞の総数
時間枠：GnRHアナログ投与36時間後
GnRHアナログ投与36時間後
実行可能な胚の総数
時間枠：卵胞穿刺後 48 時間
卵胞穿刺後 48 時間
血清および卵胞ホルモンレベル（テストステロン、アンドロステンジオン、エストラジオール）
時間枠：GnRHアナログ投与36時間後
GnRHアナログ投与36時間後
顆粒膜細胞の遺伝子発現プロファイル
時間枠：GnRHアナログ投与36時間後
GnRHアナログ投与36時間後
着床率
時間枠：胚移植後15日
胚移植後15日
妊娠率
時間枠：胚移植後15日
胚移植後15日
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5週間
胚移植後5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

捜査官

  • 主任研究者：César Díaz, M.D.、La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • スタディディレクター：Antonio Pellicer, Professor、La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • スタディチェア：Alicia Marzal, M.D.、La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-018009-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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