이전에 진단된 낮은 반응자에서 ICSI(Intracytoplasmic Sperm Injection) 전 전정부 여포 프라이밍 (FOLLPRIM)
2014년 2월 27일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
이전에 진단된 낮은 반응자에서 IVF-ICSI 이전의 전정부 여포 프라이밍의 전향적 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 이전에 진단받은 저반응자 환자에서 IVF-ICSI 이전에 테스토스테론, 에스트라디올 및 에스트로겐/프로게스타겐과의 병용 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조절된 난소과자극(COH) 동안 대부분의 초기 상악 난포는 조화롭게 성장해야 합니다. COH 동안 현저한 난포 크기 불일치는 중요한 수의 난포가 만족스럽지 못한 성숙을 겪는다는 것을 의미합니다. COH 주기의 초기 난포기 동안 테스토스테론 치료 또는 COH 주기의 황체기 동안 에스트라디올로 난포 프라이밍을 하면 회수된 난모세포 및 배아의 양이 증가할 수 있음이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 접근법을 비교하는 전향적 연구는 없다. 현재 연구는 두 단계로 구성됩니다.
본 연구는 두 가지 다른 단계로 구성됩니다.
- 1상: (비무작위) 확인된 저반응자 환자 식별. 잠재적인 저반응 환자는 표준화된 난소과자극 프로토콜을 받게 됩니다.
- 2상: (무작위화) 저반응자로 확인된 환자는 연구의 중재적 부분에 들어갈 기회를 제공받게 되며, 3개의 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 에스트라디올, 테스토스테론 또는 프로게스타겐과 에스트로겐의 조합 ICSI 주기. 이전 주기(I상)는 각 환자에 대한 자체 제어로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1단계(무작위화되지 않음. 환자는 첫 번째 기준과 적어도 다른 2가지 기준에 맞아야 함)
- IVF/ICSI 치료가 필요한 불임
- 연령 ≥ 38세
- 기초 FSH ≥ 10mUI/ml(주기의 3일차)
- 혈청 AMH ≤ 5pmol/l
- 전정부 여포수 ≤ 6(주기의 3일)
2단계(무작위. 환자는 1상에서 수행된 주기 동안 GNRH 유사체 투여일과 관련하여 적어도 하나의 기준에 맞아야 합니다.
- 직경 16mm 이상을 의미하는 모낭이 4개 미만
- 혈청 에스트라디올 수치 ≤ 500pg/ml
- 4 MII 또는 4 MII 미만 난모세포 회수
제외 기준:
- 자궁내막증을 앓고 있는 환자
- 프로게스테론 수치가 4ng/ml 이하인 환자(주기의 21일)
- 심한 과소증/무정자증/기형동물정자증의 영향을 받는 파트너가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론
이전 주기의 24일부터 ICSI 주기의 2일까지 경피 테스토스테론(20µg/일)
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이전 주기의 24일부터 ICSI 주기의 2일까지 경피 테스토스테론(20µg/kg/일)
다른 이름들:
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실험적: 에스트라디올
이전 주기의 20일부터 ICSI 주기의 3일까지 경피 에스트라디올(200µg/일)
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이전 주기의 20일부터 ICSI 주기의 3일까지 경피 에스트라디올(200µg/일)
다른 이름들:
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실험적: CombEq
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(150µg Desogestrel + 30µg Ethinylestradiol)/일 ICSI 이전 두 주기의 황체기 동안. ICSI 주기에 앞서 주기의 둘째 날부터 시작하여 10일 동안 estradiol 4mg/일을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 MII 난모세포의 수
기간: GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뚫린 모낭의 총 수
기간: GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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검색된 난모세포의 총 수
기간: GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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실행 가능한 배아의 총 수
기간: 모낭 천자 후 48시간
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모낭 천자 후 48시간
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혈청 및 여포 호르몬 수치(테스토스테론, 안드로스텐디온, 에스트라디올)
기간: GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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과립막 세포 유전자 발현 프로파일
기간: GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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GnRH 아날로그 투여 36시간 후
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이식률
기간: 배아 이식 후 15일
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배아 이식 후 15일
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임신율
기간: 배아 이식 후 15일
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배아 이식 후 15일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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배아 이식 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: César Díaz, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
- 연구 책임자: Antonio Pellicer, Professor, La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
- 연구 의자: Alicia Marzal, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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