Priming do folículo antral antes da ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) em pacientes com baixa resposta previamente diagnosticados (FOLLPRIM)
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado de Priming do Folículo Antral Antes da FIV-ICSI em Pacientes com Baixa Resposta Anteriormente Diagnosticados.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da testosterona, estradiol e um tratamento combinado com estrogênios/progestágenos antes da fertilização in vitro-ICSI em pacientes com baixa resposta previamente diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a hiperestimulação ovariana controlada (COH), a maioria dos folículos antrais iniciais precisa crescer coordenadamente. Discrepâncias acentuadas no tamanho folicular durante a COH implicam que um número importante de folículos sofre maturação insatisfatória. Foi provado que o priming folicular com estradiol durante a fase lútea do ciclo anterior ao COH ou tratamento com testosterona durante a fase folicular inicial do ciclo COH pode aumentar a quantidade de oócitos e embriões recuperados. No entanto, não há estudos prospectivos comparando tais abordagens. O presente estudo consiste em duas fases:
O presente estudo é composto por duas fases distintas:
- Fase I: (Não randomizado) Identificação de pacientes confirmados com baixa resposta. Pacientes com potencial de baixa resposta serão submetidas a um protocolo padronizado de hiperestimulação ovariana
- Fase II: (Aleatório) aqueles pacientes, uma vez confirmados como de baixa resposta, terão a oportunidade de entrar na parte interventiva do estudo, sendo randomizados para três grupos de tratamento diferentes: estradiol, testosterona ou progestágenos e estrogênios combinados antes da FIV- Ciclo ICSI. O ciclo anterior (fase I) será utilizado como autocontrole para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1 (Não randomizado. O paciente deve atender ao primeiro mais pelo menos outros 2 critérios)
- Infertilidade que requer um tratamento de FIV/ICSI
- Idade ≥ 38 anos
- FSH basal ≥ 10 mUI/ml (dia 3 do ciclo)
- AMH sérico ≤ 5 pmol/l
- Contagem folicular antral ≤ 6 (dia 3 do ciclo)
Fase 2 (randomizado. O paciente deve se enquadrar em pelo menos um critério referente ao dia da administração do análogo de GNRH durante o ciclo realizado na Fase 1)
- Menos de 4 folículos, o que significa diâmetro medindo mais de 16 mm
- Níveis séricos de estradiol ≤ 500 pg/ml
- 4 MII ou menos de 4 oócitos MII recuperados
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de endometriose
- Pacientes com níveis de progesterona ≤ 4 ng/ml (dia 21 do ciclo)
- Pacientes com parceiro afetado por oligo/asteno/teratozoospermia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona
Testosterona transdérmica (20µg/dia) do dia 24 do ciclo anterior até o dia 2 do ciclo ICSI
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Testosterona transdérmica (20µg/kg/dia) do dia 24 do ciclo anterior ao dia 2 do ciclo ICSI
Outros nomes:
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Experimental: Estradiol
Estradiol transdérmico (200µg/dia) do dia 20 do ciclo anterior ao dia 3 do ciclo ICSI
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Estradiol transdérmico (200µg/dia) do dia 20 do ciclo anterior ao dia 3 do ciclo ICSI
Outros nomes:
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Experimental: CombEq
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(150µg Desogestrel + 30µg Etinilestradiol)/dia durante a fase lútea dos dois ciclos anteriores à ICSI. Valerato de estradiol 4mg/dia durante 10 dias, iniciando no segundo dia do ciclo antes do ciclo de ICSI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos MII recuperados
Prazo: 36h após a administração do análogo de GnRH
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36h após a administração do análogo de GnRH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de folículos perfurados
Prazo: 36h após a administração do análogo de GnRH
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36h após a administração do análogo de GnRH
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Número total de oócitos recuperados
Prazo: 36h após a administração do análogo de GnRH
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36h após a administração do análogo de GnRH
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Número total de embriões viáveis
Prazo: 48h após punção folicular
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48h após punção folicular
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Níveis hormonais séricos e foliculares (testosterona, androstenediona, estradiol)
Prazo: 36h após a administração do análogo de GnRH
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36h após a administração do análogo de GnRH
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Perfil de expressão genética das células da granulosa
Prazo: 36h após a administração do análogo de GnRH
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36h após a administração do análogo de GnRH
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Taxa de implantação
Prazo: 15 dias após a transferência do embrião
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15 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez
Prazo: 15 dias após a transferência do embrião
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15 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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5 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: César Díaz, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
- Diretor de estudo: Antonio Pellicer, Professor, La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
- Cadeira de estudo: Alicia Marzal, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-018009-26 (Número EudraCT)
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