Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming antrálního folikulu před ICSI (intracytoplazmatická injekce spermií) u dříve diagnostikovaných pacientů s nízkou odezvou (FOLLPRIM)

27. února 2014 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie primingu antrálních folikulů před IVF-ICSI u dříve diagnostikovaných pacientů s nízkou odezvou.

Cílem této studie je porovnat účinnost testosteronu, estradiolu a kombinované léčby estrogeny/progestageny před IVF-ICSI u dříve diagnostikovaných pacientek s nízkou odezvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během řízené ovariální hyperstimulace (COH) je zapotřebí, aby většina raných antrálních folikulů rostla koordinovaně. Výrazné rozdíly ve velikosti folikulů během COH znamenají, že významný počet folikulů podléhá neuspokojivému zrání. Bylo prokázáno, že folikulární priming estradiolem během luteální fáze cyklu před COH nebo léčba testosteronem během časné folikulární fáze cyklu COH může zvýšit množství získaných oocytů a embryí. Neexistují však žádné prospektivní studie, které by tyto přístupy srovnávaly. Současná studie se skládá ze dvou fází:

Tato studie se skládá ze dvou různých fází:

  • Fáze I: (Nerandomizovaná) Identifikace potvrzených pacientů s nízkou odezvou. Potenciální pacientky s nízkou odezvou budou podrobeny standardizovanému protokolu ovariální hyperstimulace
  • Fáze II: (Randomizovaná) těm pacientkám, u nichž se potvrdí, že mají nízkou odezvu, bude nabídnuta příležitost vstoupit do intervenční části studie, přičemž budou randomizováni do tří různých léčebných skupin: estradiol, testosteron nebo kombinované progestageny a estrogeny před IVF- ICSI cyklus. Předchozí cyklus (fáze I) bude použit jako sebekontrola pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze 1 (nenáhodná. Pacient musí splňovat první a alespoň další 2 kritéria)

    • Neplodnost vyžadující léčbu IVF/ICSI
    • Věk ≥ 38 let
    • Bazální FSH ≥ 10 mUI/ml (3. den cyklu)
    • AMH v séru ≤ 5 pmol/l
    • Počet antrálních folikulů ≤ 6 (den 3 cyklu)

  2. Fáze 2 (náhodné. Pacient musí splňovat alespoň jedno kritérium týkající se dne podání analogu GNRH během cyklu prováděného ve fázi 1)

    • Méně než 4 folikuly, což znamená průměr větší než 16 mm
    • Hladiny estradiolu v séru ≤ 500 pg/ml
    • Získané 4 MII nebo méně než 4 MII oocyty

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky trpící endometriózou
  • Pacientky s hladinami progesteronu ≤ 4 ng/ml (21. den cyklu)
  • Pacienti s partnerem postiženým těžkou oligo/asteno/teratozoospermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron
Transdermální testosteron (20 µg/den) od 24. dne předchozího cyklu do 2. dne cyklu ICSI
Lék: Testosteron
Transdermální testosteron (20 µg/kg/den) od 24. dne předchozího cyklu do 2. dne cyklu ICSI
Ostatní jména:
  • Testopatch, Pierre Fabre Ibérica S.A.
Experimentální: Estradiol
Transdermální estradiol (200 µg/den) od 20. dne předchozího cyklu do 3. dne cyklu ICSI
Lék: Estradiol
Transdermální estradiol (200 µg/den) od 20. dne předchozího cyklu do 3. dne cyklu ICSI
Ostatní jména:
  • Alcis 100, Chiesi España
Experimentální: CombEq
  • (150 µg Desogestrel + 30 µg Ethinylestradiol)/den během luteální fáze dvou cyklů před ICSI
  • Estradiolvalerát 4 mg/den po dobu 10 dnů, počínaje druhým dnem cyklu před cyklem ICSI.
Lék: CombEq

(150 ug Desogestrel + 30 ug ethinylestradiolu)/den během luteální fáze dvou cyklů před ICSI.

Estradiol valerujte 4 mg/den po dobu 10 dnů, počínaje druhým dnem cyklu před cyklem ICSI.

Ostatní jména:
  • Microdiol, MERCK SHARP & DOHME
  • Meriestra 2 mg, Novartis Farmacéutica, S.A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných MII oocytů
Časové okno: 36 hodin po podání analogu GnRH
36 hodin po podání analogu GnRH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet propíchnutých folikulů
Časové okno: 36 hodin po podání analogu GnRH
36 hodin po podání analogu GnRH
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 36 hodin po podání analogu GnRH
36 hodin po podání analogu GnRH
Celkový počet životaschopných embryí
Časové okno: 48 hodin po punkci folikulu
48 hodin po punkci folikulu
Sérové ​​a folikulární hormonální hladiny (testosteron, androstendion, estradiol)
Časové okno: 36 hodin po podání analogu GnRH
36 hodin po podání analogu GnRH
Profil genetické exprese buněk granulózy
Časové okno: 36 hodin po podání analogu GnRH
36 hodin po podání analogu GnRH
Míra implantace
Časové okno: 15 dní po přenosu embrya
15 dní po přenosu embrya
Míra těhotenství
Časové okno: 15 dní po přenosu embrya
15 dní po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
5 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: César Díaz, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Antonio Pellicer, Professor, La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studijní židle: Alicia Marzal, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-018009-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit