Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antral follikelpriming før ICSI (intracytoplasmatisk spermainjektion) hos tidligere diagnosticerede lavresponders (FOLLPRIM)

27. februar 2014 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med antral follikelpriming før IVF-ICSI hos tidligere diagnosticerede lavresponders.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​testosteron, østradiol og en kombineret behandling med østrogener/gestagener før IVF-ICSI hos tidligere diagnosticerede patienter med lav respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) skal de fleste af de tidlige antralfollikler vokse koordineret. Markante afvigelser i follikulær størrelse under COH indebærer, at et stort antal follikler undergår utilfredsstillende modning. Det er blevet bevist, at follikulær priming med østradiol under lutealfasen af ​​cyklussen forud for COH- eller testosteronbehandling under den tidlige follikulære fase af COH-cyklussen kan øge mængden af ​​udvundne oocytter og embryoner. Ikke desto mindre er der ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner sådanne tilgange. Nærværende undersøgelse består af to faser:

Nærværende undersøgelse består af to forskellige faser:

  • Fase I: (Ikke randomiseret) Identifikation af bekræftede patienter med lav respons. Potentielle patienter med lav respons vil blive udsat for en standardiseret ovariehyperstimuleringsprotokol
  • Fase II: (Randomiseret) disse patienter, når de er blevet bekræftet som lavresponderende, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den interventionelle del af undersøgelsen, idet de randomiseres til tre forskellige behandlingsgrupper: østradiol, testosteron eller kombinerede gestagener og østrogener før IVF- ICSI cyklus. Den foregående cyklus (fase I) vil blive brugt som en selvkontrol for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase 1 (Ikke randomiseret. Patienten skal opfylde det første plus mindst 2 andre kriterier)

    • Infertilitet, der kræver en IVF/ICSI-behandling
    • Alder ≥ 38 år
    • Basal FSH ≥ 10 mUI/ml (dag 3 i cyklussen)
    • Serum AMH ≤ 5 pmol/l
    • Antal antral follikel ≤ 6 (dag 3 i cyklussen)

  2. Fase 2 (Randomiseret. Patienten skal opfylde mindst ét ​​kriterium vedrørende dagen for GNRH-analog administration under cyklussen udført i fase 1)

    • Mindre end 4 follikler, hvilket betyder en diameter på mere end 16 mm
    • Serum østradiolniveauer ≤ 500 pg/ml
    • 4 MII eller mindre end 4 MII oocytter hentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af endometriose
  • Patienter med progesteronniveauer ≤ 4 ng/ml (dag 21 i cyklussen)
  • Patienter med en partner ramt af svær oligo/astheno/teratozoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
Transdermal testosteron (20 µg/dag) fra dag 24 i den foregående cyklus til dag 2 i ICSI-cyklussen
Medicin: Testosteron
Transdermal testosteron (20 µg/kg/dag) fra dag 24 i den foregående cyklus til dag 2 i ICSI-cyklussen
Andre navne:
  • Testopatch, Pierre Fabre Ibérica S.A.
Eksperimentel: Østradiol
Transdermal østradiol (200 µg/dag) fra dag 20 i den foregående cyklus til dag 3 i ICSI-cyklussen
Medicin: Østradiol
Transdermal østradiol (200 µg/dag) fra dag 20 i den foregående cyklus til dag 3 i ICSI-cyklussen
Andre navne:
  • Alcis 100, Chiesi España
Eksperimentel: CombEq
  • (150 µg Desogestrel + 30 µg Ethinylestradiol)/dag under lutealfasen af ​​de to cyklusser forud for ICSI
  • Estradiolvalerat 4 mg/dag i 10 dage, startende den anden dag i cyklussen før ICSI-cyklussen.
Medicin: CombEq

(150 µg Desogestrel + 30 µg Ethinylestradiol)/dag under lutealfasen af ​​de to cyklusser forud for ICSI.

Valerér østradiol 4 mg/dag i 10 dage, startende anden dag i cyklussen før ICSI-cyklussen.

Andre navne:
  • Microdiol, MERCK SHARP & DOHME
  • Meriestra 2mg, Novartis Farmacéutica, S.A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal MII oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer efter GnRH analog administration
36 timer efter GnRH analog administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal follikler punkteret
Tidsramme: 36 timer efter GnRH analog administration
36 timer efter GnRH analog administration
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 36 timer efter GnRH analog administration
36 timer efter GnRH analog administration
Samlet antal levedygtige embryoner
Tidsramme: 48 timer efter follikelpunktur
48 timer efter follikelpunktur
Serum og follikulære hormonniveauer (testosteron, androstenedion, østradiol)
Tidsramme: 36 timer efter GnRH analog administration
36 timer efter GnRH analog administration
Granulosa-cellers genetiske ekspressionsprofil
Tidsramme: 36 timer efter GnRH analog administration
36 timer efter GnRH analog administration
Implantationshastighed
Tidsramme: 15 dage efter embryooverførsel
15 dage efter embryooverførsel
Graviditetsrate
Tidsramme: 15 dage efter embryooverførsel
15 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
5 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: César Díaz, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Antonio Pellicer, Professor, La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Alicia Marzal, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-018009-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariesygdomme

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner