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Priming del follicolo antrale prima dell'ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) in soggetti a bassa risposta precedentemente diagnosticati (FOLLPRIM)

27 febbraio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studio prospettico randomizzato controllato di innesco del follicolo antrale prima della fecondazione in vitro-ICSI in soggetti a bassa risposta precedentemente diagnosticati.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del testosterone, dell'estradiolo e di un trattamento combinato con estrogeni/progestinici prima della fecondazione in vitro-ICSI in pazienti con bassa risposta diagnosticata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'iperstimolazione ovarica controllata (COH), la maggior parte dei primi follicoli antrali deve crescere in modo coordinato. Le marcate discrepanze delle dimensioni follicolari durante la COH implicano che un numero importante di follicoli va incontro a una maturazione insoddisfacente. È stato dimostrato che il priming follicolare con estradiolo durante la fase luteinica del ciclo prima del trattamento con COH o con testosterone durante la prima fase follicolare del ciclo COH può aumentare la quantità di ovociti ed embrioni recuperati. Tuttavia non ci sono studi prospettici che confrontino tali approcci. Il presente studio si compone di due fasi:

Il presente studio si compone di due diverse fasi:

  • Fase I: (non randomizzato) Identificazione di pazienti con bassa risposta confermata. Le potenziali pazienti a bassa risposta saranno sottoposte a un protocollo di iperstimolazione ovarica standardizzato
  • Fase II: (randomizzati) a quei pazienti, una volta confermati come low responder, verrà offerta l'opportunità di entrare nella parte interventistica dello studio, essendo randomizzati a tre diversi gruppi di trattamento: estradiolo, testosterone o progestinici ed estrogeni combinati prima della fecondazione in vitro- Ciclo ICSI. Il ciclo precedente (fase I) verrà utilizzato come autocontrollo per ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fase 1 (non randomizzato. Il paziente deve soddisfare il primo più almeno altri 2 criteri)

    • Infertilità che richiede un trattamento IVF/ICSI
    • Età ≥ 38 anni
    • FSH basale ≥ 10 mUI/ml (giorno 3 del ciclo)
    • AMH sierico ≤ 5 pmol/l
    • Conta follicolare antrale ≤ 6 (giorno 3 del ciclo)

  2. Fase 2 (Randomizzata. Il paziente deve soddisfare almeno un criterio relativo al giorno della somministrazione dell'analogo del GNRH durante il ciclo eseguito nella Fase 1)

    • Meno di 4 follicoli che significano un diametro superiore a 16 mm
    • Livelli sierici di estradiolo ≤ 500 pg/ml
    • 4 MII o meno di 4 MII ovociti recuperati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da endometriosi
  • Pazienti con livelli di progesterone ≤ 4 ng/ml (giorno 21 del ciclo)
  • Pazienti con un partner affetto da grave oligo/asteno/teratozoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
Testosterone transdermico (20 µg/die) dal giorno 24 del ciclo precedente fino al giorno 2 del ciclo ICSI
Droga: Testosterone
Testosterone transdermico (20 µg/kg/giorno) dal giorno 24 del ciclo precedente al giorno 2 del ciclo ICSI
Altri nomi:
  • Testopatch, Pierre Fabre Ibérica S.A.
Sperimentale: Estradiolo
Estradiolo transdermico (200 µg/giorno) dal giorno 20 del ciclo precedente al giorno 3 del ciclo ICSI
Droga: Estradiolo
Estradiolo transdermico (200 µg/giorno) dal giorno 20 del ciclo precedente al giorno 3 del ciclo ICSI
Altri nomi:
  • Alcis 100, Chiesi España
Sperimentale: CombEq
  • (150 µg Desogestrel + 30 µg Etinilestradiolo)/die durante la fase luteinica dei due cicli precedenti l'ICSI
  • Estradiolo valerato 4 mg/die per 10 giorni, iniziando il secondo giorno del ciclo prima del ciclo ICSI.
Droga: CombEq

(150 µg Desogestrel + 30 µg Etinilestradiolo)/giorno durante la fase luteinica dei due cicli precedenti l'ICSI.

Valerato estradiolo 4 mg/giorno per 10 giorni, a partire dal secondo giorno del ciclo prima del ciclo ICSI.

Altri nomi:
  • Microdiolo, MERCK SHARP & DOHME
  • Meriestra 2mg, Novartis Farmacéutica, S.A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti MII recuperati
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di follicoli perforati
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
Numero totale di embrioni vitali
Lasso di tempo: 48 ore dopo la puntura follicolare
48 ore dopo la puntura follicolare
Livelli ormonali sierici e follicolari (testosterone, androstenedione, estradiolo)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
Profilo di espressione genetica delle cellule della granulosa
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
36 ore dopo la somministrazione dell'analogo del GnRH
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
15 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: César Díaz, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Antonio Pellicer, Professor, La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Cattedra di studio: Alicia Marzal, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-018009-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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