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Antrumfollikel-Priming vor ICSI (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) bei zuvor diagnostizierten Low-Respondern (FOLLPRIM)

27. Februar 2014 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Antralfollikel-Priming vor IVF-ICSI bei zuvor diagnostizierten Low-Respondern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Testosteron, Östradiol und einer kombinierten Behandlung mit Östrogenen/Gestagenen vor IVF-ICSI bei zuvor diagnostizierten Low-Responder-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) müssen die meisten frühen Antralfollikel koordiniert wachsen. Ausgeprägte Unterschiede in der Follikelgröße während der COH implizieren, dass eine wichtige Anzahl von Follikeln eine unbefriedigende Reifung durchläuft. Es wurde bewiesen, dass eine follikuläre Vorbehandlung mit Estradiol während der Lutealphase des Zyklus vor der COH oder eine Testosteronbehandlung während der frühen Follikelphase des COH-Zyklus die Menge der entnommenen Eizellen und Embryonen erhöhen kann. Dennoch gibt es keine prospektiven Studien, die solche Ansätze vergleichen. Die vorliegende Studie besteht aus zwei Phasen:

Die vorliegende Studie besteht aus zwei verschiedenen Phasen:

  • Phase I: (Nicht randomisiert) Identifizierung von Patienten mit bestätigtem Low-Responder. Potenzielle Low-Responder-Patientinnen werden einem standardisierten ovariellen Hyperstimulationsprotokoll unterzogen
  • Phase II: (Randomisierte) Patienten, die als Low-Responder bestätigt wurden, erhalten die Möglichkeit, am interventionellen Teil der Studie teilzunehmen, wobei sie vor der IVF in drei verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert werden: Östradiol, Testosteron oder kombinierte Gestagene und Östrogene. ICSI-Zyklus. Der vorherige Zyklus (Phase I) wird als Selbstkontrolle für jeden Patienten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Phase 1 (Nicht randomisiert. Der Patient muss das erste plus mindestens zwei weitere Kriterien erfüllen)

    • Unfruchtbarkeit, die eine IVF/ICSI-Behandlung erfordert
    • Alter ≥ 38 Jahre
    • Basales FSH ≥ 10 mUI/ml (Tag 3 des Zyklus)
    • Serum-AMH ≤ 5 pmol/l
    • Antrale Follikelzahl ≤ 6 (Tag 3 des Zyklus)

  2. Phase 2 (Randomisierte. Der Patient muss mindestens ein Kriterium in Bezug auf den Tag der GNRH-Analog-Verabreichung während des in Phase 1 durchgeführten Zyklus erfüllen.

    • Weniger als 4 Follikel, was einen Durchmesser von mehr als 16 mm bedeutet
    • Serumöstradiolspiegel ≤ 500 pg/ml
    • 4 MII oder weniger als 4 MII Oozyten entnommen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die an Endometriose leiden
  • Patienten mit Progesteronspiegeln ≤ 4 ng/ml (Tag 21 des Zyklus)
  • Patienten mit einem Partner, der von schwerer Oligo/Astheno/Teratozoospermie betroffen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron
Transdermales Testosteron (20 µg/Tag) von Tag 24 des vorherigen Zyklus bis Tag 2 des ICSI-Zyklus
Arzneimittel: Testosteron
Transdermales Testosteron (20 µg/kg/Tag) von Tag 24 des vorherigen Zyklus bis Tag 2 des ICSI-Zyklus
Andere Namen:
  • Testopatch, Pierre Fabre Iberica S.A.
Experimental: Östradiol
Transdermales Östradiol (200 µg/Tag) von Tag 20 des vorherigen Zyklus bis Tag 3 des ICSI-Zyklus
Arzneimittel: Östradiol
Transdermales Östradiol (200 µg/Tag) von Tag 20 des vorherigen Zyklus bis Tag 3 des ICSI-Zyklus
Andere Namen:
  • Alcis 100, Chiesi España
Experimental: CombEq
  • (150 µg Desogestrel + 30 µg Ethinylestradiol)/Tag während der Lutealphase der beiden Zyklen vor der ICSI
  • Estradiolvalerat 4 mg/Tag über 10 Tage, beginnend am zweiten Tag des Zyklus vor dem ICSI-Zyklus.
Arzneimittel: CombEq

(150 µg Desogestrel + 30 µg Ethinylestradiol)/Tag während der Lutealphase der beiden Zyklen vor der ICSI.

Estradiolvalerat 4 mg/Tag während 10 Tagen, beginnend am zweiten Tag des Zyklus vor dem ICSI-Zyklus.

Andere Namen:
  • Mikrodiol, MERCK SHARP & DOHME
  • Meriestra 2 mg, Novartis Farmacéutica, S.A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen MII-Oozyten
Zeitfenster: 36h nach Gabe des GnRH-Analogons
36h nach Gabe des GnRH-Analogons

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der punktierten Follikel
Zeitfenster: 36h nach Verabreichung des GnRH-Analogons
36h nach Verabreichung des GnRH-Analogons
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 36h nach Gabe des GnRH-Analogons
36h nach Gabe des GnRH-Analogons
Gesamtzahl lebensfähiger Embryonen
Zeitfenster: 48h nach Follikelpunktion
48h nach Follikelpunktion
Serum- und Follikelhormonspiegel (Testosteron, Androstendion, Östradiol)
Zeitfenster: 36h nach Verabreichung des GnRH-Analogons
36h nach Verabreichung des GnRH-Analogons
Genetisches Expressionsprofil von Granulosa-Zellen
Zeitfenster: 36h nach Verabreichung des GnRH-Analogons
36h nach Verabreichung des GnRH-Analogons
Implantationsrate
Zeitfenster: 15 Tage nach Embryotransfer
15 Tage nach Embryotransfer
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Tage nach Embryotransfer
15 Tage nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
5 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: César Díaz, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Antonio Pellicer, Professor, La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienstuhl: Alicia Marzal, M.D., La Fe University Hospital. Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-018009-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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