Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan
2012年2月1日 更新者：Takeda
A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.
調査の概要
詳細な説明
Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.
Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.
The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
- Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
- Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
- Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.
Exclusion Criteria:
- Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
- Had a history or symptoms of cardiac failure.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
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Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
他の名前：
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
他の名前：
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実験的：Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
他の名前：
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
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Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 12 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 8 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 2 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 2 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 4 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 4 週目。
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
時間枠：Baseline and Week 2.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 2.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
時間枠：Baseline and Week 4.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 4.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
時間枠：Baseline and Week 8.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 8.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
時間枠：Baseline and Week 12.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 12.
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
時間枠：Baseline and Week 12.
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Week 12.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine、Kawasaki Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYR-322/CCT-004
- UMIN000001382 (レジストリ識別子：UMIN-CTR)
- JapicCTI-080590 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- U1111-1118-4073 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。