Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
  3. Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
  4. Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.

Exclusion Criteria:

  1. Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had a history or symptoms of cardiac failure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andra namn:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andra namn:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Experimentell: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andra namn:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Läkemedel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andra namn:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Aktiv komparator: Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
Läkemedel: Pioglitazone
Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andra namn:
  • Pioglitazone: Actos®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 8 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 2 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 2.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlat vid vecka 4 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
Tidsram: Baseline and Week 2.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 2.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
Tidsram: Baseline and Week 4.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
Tidsram: Baseline and Week 8.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 8.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
Tidsram: Baseline and Week 12.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
Tidsram: Baseline and Week 12.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322/CCT-004
  • UMIN000001382 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080590 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • U1111-1118-4073 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera