Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan
2012년 2월 1일 업데이트: Takeda
A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.
Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.
The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
- Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
- Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
- Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.
Exclusion Criteria:
- Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
- Had a history or symptoms of cardiac failure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
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Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
다른 이름들:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
다른 이름들:
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실험적: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
다른 이름들:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
다른 이름들:
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활성 비교기: Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
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Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
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8주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 8주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
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2주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 2주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(4주).
기간: 기준선 및 4주차.
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4주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
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기준선 및 4주차.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
기간: Baseline and Week 2.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 2.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
기간: Baseline and Week 4.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 4.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
기간: Baseline and Week 8.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 8.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
기간: Baseline and Week 12.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 12.
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
기간: Baseline and Week 12.
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Week 12.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322/CCT-004
- UMIN000001382 (레지스트리 식별자: UMIN-CTR)
- JapicCTI-080590 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- U1111-1118-4073 (레지스트리 식별자: WHO)
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