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Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
  3. Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
  4. Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.

Exclusion Criteria:

  1. Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had a history or symptoms of cardiac failure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Altri nomi:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Altri nomi:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Altri nomi:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Droga: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Altri nomi:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Comparatore attivo: Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Altri nomi:
  • Pioglitazone: Actos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 2 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 4 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
Lasso di tempo: Baseline and Week 2.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 2.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
Lasso di tempo: Baseline and Week 4.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
Lasso di tempo: Baseline and Week 8.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 8.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
Lasso di tempo: Baseline and Week 12.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
Lasso di tempo: Baseline and Week 12.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322/CCT-004
  • UMIN000001382 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080590 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • U1111-1118-4073 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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