Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan
1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda
A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.
Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.
The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
- Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
- Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
- Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.
Exclusion Criteria:
- Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
- Had a history or symptoms of cardiac failure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
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Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
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Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
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Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 2 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 4 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 4.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 2.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 2.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 4.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 8.
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12.
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The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
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Baseline and Week 12.
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Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12.
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The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline.
Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
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Baseline and Week 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322/CCT-004
- UMIN000001382 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
- JapicCTI-080590 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1118-4073 (Identificador de registro: WHO)
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