Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
  3. Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
  4. Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.

Exclusion Criteria:

  1. Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had a history or symptoms of cardiac failure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Другие имена:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Другие имена:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Экспериментальный: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Другие имена:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Лекарство: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Другие имена:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Активный компаратор: Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
Лекарство: Pioglitazone
Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Другие имена:
  • Pioglitazone: Actos®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 8-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 2-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 4).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 4-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
Временное ограничение: Baseline and Week 2.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 2.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
Временное ограничение: Baseline and Week 4.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
Временное ограничение: Baseline and Week 8.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 8.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
Временное ограничение: Baseline and Week 12.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
Временное ограничение: Baseline and Week 12.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322/CCT-004
  • UMIN000001382 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080590 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • U1111-1118-4073 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться