Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Alogliptin Used Combination With Thiazolidine in Participants With Type 2 Diabetes in Japan

1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

A Phase 2/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Thiazolidine in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of alogliptin, once daily (QD) combined with a thiazolidine taken QD in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Both insulin hyposecretion and insulin-resistance are considered to be involved in the development of type 2 diabetes mellitus.

Takeda is developing SYR-322 (alogliptin) for the improvement of glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Alogliptin is an inhibitor of the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) enzyme. DPP-IV is thought to be primarily responsible for the degradation of 2 peptide hormones released in response to nutrient ingestion. It is expected that inhibition of DPP-IV will improve glycemic control in patients with type 2 diabetes.

The present study was planned to evaluate the efficacy and safety of alogliptin as an add-on to pioglitazone in type 2 diabetic patients with uncontrolled blood glucose despite treatment with pioglitazone as well as diet and exercise therapies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Had been taking pioglitazone at a stable dose (15 mg/day or 30 mg/day) for at least 16 weeks prior to the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had glycosylated hemoglobin (HbA1c) of 6.5% or more and below 10.0% at 14 weeks after the start of the observation period (Week -2).
  3. Had HbA1c difference within 10.0%* at 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) and 14 weeks after the start of the observation period (Week -2) from 10 weeks after the start of the observation period (Week -6) (*rounded off to the first decimal place).
  4. Was receiving specific diet and exercise (if any) therapies during the observation period.

Exclusion Criteria:

  1. Had taken a diabetic medications other than pioglitazone within 16 weeks before the start of the treatment period (Week 0).
  2. Had a history or symptoms of cardiac failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alogliptin 12.5 mg QD and Pioglitazone 15 or 30mg QD
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andere namen:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andere namen:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Experimenteel: Alogliptin 25 mg QD and Pioglitazone 15 or 30 mg QD
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 12.5mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andere namen:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Geneesmiddel: Alogliptin and pioglitazone
Alogliptin 25 mg, tablets, orally, once daily and Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andere namen:
  • Alogliptin (SYR-322)
  • Pioglitazone: Actos®
Actieve vergelijker: Pioglitazone (15mg or 30mg ) QD
Geneesmiddel: Pioglitazone
Pioglitazone 15 or 30 mg, tablets orally once daily for up 12 weeks.
Andere namen:
  • Pioglitazone: Actos®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 8 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 8.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 2 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 2.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 4 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 2).
Tijdsspanne: Baseline and Week 2.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 2 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 2.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 4).
Tijdsspanne: Baseline and Week 4.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 4 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 4.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 8).
Tijdsspanne: Baseline and Week 8.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 8 and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 8.
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (Week 12).
Tijdsspanne: Baseline and Week 12.
The change between the value of fasting plasma glucose collected at week 12 or final visit and glycosylated hemoglobin collected at baseline.
Baseline and Week 12.
Change From Baseline in Blood Glucose Measured by the Meal Tolerance Test (Week 12).
Tijdsspanne: Baseline and Week 12.
The change between the value of blood glucose measured by the meal tolerance test collected at week 12 or final visit and blood glucose measured by the meal tolerance test collected at baseline. Meal tolerance test measures blood glucose through blood samples drawn before a meal and 2 hours after the start of the meal.
Baseline and Week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322/CCT-004
  • UMIN000001382 (Register-ID: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080590 (Register-ID: JapicCTI)
  • U1111-1118-4073 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren