Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients
2019年3月31日 更新者：Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.
A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic hepatitis B virus (HBV) vaccine (mimogen-based)) Joint entecavir treatment in chronic hepatitis B patients.
調査の概要
詳細な説明
Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio：
- Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group：Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ；
- Empty liposome Joint Entecavir group：Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.
The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4～0), treatment and follow-up period (week 0-96).
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 302 Militray Hosptial of China
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ChongQing、中国
- Southwest Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People's Hosptial of Shenzhen
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Hubei
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WuHan、Hubei、中国
- Renmin hosptial of Wuhan University
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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NanJing、Jiangsu、中国
- 81th Hospital of PLA
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NanJing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanxi
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XiAn、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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WenZhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, male or female;
Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and
- HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml；
- HBeAg (+), HBeAb (-)；
- ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
- HLA-A2 positive;
Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:
- WBC ≥ 3.5×10^9/L;
- ANC ≥ 1.5×10^9/L;
- PLT ≥ 80×10^9/L;
- Hb ≥ 100g/L;
- TBil ≤ 1.5 ULN;
- ALB not lower than low limit of normal value;
- BUN no more than high limit of normal value;
- Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
- PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
- Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
- TSH in normal value;
- AFP test result no more than high limit of normal value;
- Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
- Understand and sign ICF approved by EC;
- Willing to comply with the study procedures and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
- ANA titer > 1:100;
- Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);
Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;
- Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
- Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
- Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
- Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
- Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
- Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
- Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
- Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
- Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
- Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
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Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
他の名前：
0.5mg,per day,oral intake.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
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0.5mg,per day,oral intake.
他の名前：
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
時間枠：48 weeks
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Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
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48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serological Response
時間枠：96 weeks
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Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
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96 weeks
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Virological Response
時間枠：96 weeks
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Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
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96 weeks
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Biochemistry Response
時間枠：96 weeks
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Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
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96 weeks
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Histological Response
時間枠：72 weeks
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Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
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72 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LanJuan Li, Ph.D.、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71006.04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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