Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients

31. března 2019 aktualizováno: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic hepatitis B virus (HBV) vaccine (mimogen-based)) Joint entecavir treatment in chronic hepatitis B patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio：

  1. Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group：Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ；
  2. Empty liposome Joint Entecavir group：Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.

The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4～0), treatment and follow-up period (week 0-96).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 302 Militray Hosptial of China
      • ChongQing, Čína
        • Southwest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hosptial of Shenzhen
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Čína
        • 81th Hospital of PLA
      • NanJing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • WenZhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years, male or female;

  2. Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and

    • HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml；
    • HBeAg (+), HBeAb (-)；
    • ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
  3. HLA-A2 positive;

  4. Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:

    • WBC ≥ 3.5×10^9/L;
    • ANC ≥ 1.5×10^9/L;
    • PLT ≥ 80×10^9/L;
    • Hb ≥ 100g/L;
    • TBil ≤ 1.5 ULN;
    • ALB not lower than low limit of normal value;
    • BUN no more than high limit of normal value;
    • Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
    • PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
    • Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
  5. TSH in normal value;
  6. AFP test result no more than high limit of normal value;
  7. Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
  8. Understand and sign ICF approved by EC;
  9. Willing to comply with the study procedures and complete the study.

Exclusion Criteria:

  1. Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
  2. ANA titer > 1:100;
  3. Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);

  4. Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;

    • Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
    • Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
    • Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
  5. Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
  6. Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
  7. Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
  8. Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
  9. Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
  10. Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
  11. Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
Biologický: Therapeutic HBV vaccine
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Ostatní jména:
  • εPA-44
Lék: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
Ostatní jména:
  • Baraclude
Komparátor placeba: placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
Lék: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
Ostatní jména:
  • Baraclude
Jiný: placebo
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Ostatní jména:
  • empty liposome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
Časové okno: 48 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serological Response
Časové okno: 96 weeks
Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
96 weeks
Virological Response
Časové okno: 96 weeks
Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
96 weeks
Biochemistry Response
Časové okno: 96 weeks
Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
96 weeks
Histological Response
Časové okno: 72 weeks
Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
72 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Spolupracovníci

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LanJuan Li, Ph.D., Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71006.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Therapeutic HBV vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit