- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01326546
Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients
A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio:
- Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group:Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ;
- Empty liposome Joint Entecavir group:Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.
The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4~0), treatment and follow-up period (week 0-96).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Beijing, Cina
- 302 Militray Hosptial of China
-
ChongQing, Cina
- Southwest Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Third People's Hosptial of Shenzhen
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Hubei
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WuHan, Hubei, Cina
- Renmin hosptial of Wuhan University
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Hunan
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ChangSha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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NanJing, Jiangsu, Cina
- 81th Hospital of PLA
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NanJing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The Second Hospital of Nanjing
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Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Cina
- Tangdu Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
WenZhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, male or female;
Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and
- HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml;
- HBeAg (+), HBeAb (-);
- ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
- HLA-A2 positive;
Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:
- WBC ≥ 3.5×10^9/L;
- ANC ≥ 1.5×10^9/L;
- PLT ≥ 80×10^9/L;
- Hb ≥ 100g/L;
- TBil ≤ 1.5 ULN;
- ALB not lower than low limit of normal value;
- BUN no more than high limit of normal value;
- Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
- PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
- Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
- TSH in normal value;
- AFP test result no more than high limit of normal value;
- Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
- Understand and sign ICF approved by EC;
- Willing to comply with the study procedures and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
- ANA titer > 1:100;
- Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);
Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;
- Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
- Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
- Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
- Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
- Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
- Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
- Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
- Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
- Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
- Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
|
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Altri nomi:
0.5mg,per day,oral intake.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
|
0.5mg,per day,oral intake.
Altri nomi:
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
Lasso di tempo: 48 weeks
|
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
|
48 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serological Response
Lasso di tempo: 96 weeks
|
Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
|
96 weeks
|
Virological Response
Lasso di tempo: 96 weeks
|
Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
|
96 weeks
|
Biochemistry Response
Lasso di tempo: 96 weeks
|
Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
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96 weeks
|
Histological Response
Lasso di tempo: 72 weeks
|
Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
|
72 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LanJuan Li, Ph.D., Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71006.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Epatite cronica B
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