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Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients

2019년 3월 31일 업데이트: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic hepatitis B virus (HBV) vaccine (mimogen-based)) Joint entecavir treatment in chronic hepatitis B patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio：

  1. Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group：Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ；
  2. Empty liposome Joint Entecavir group：Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.

The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4～0), treatment and follow-up period (week 0-96).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 302 Militray Hosptial of China
      • ChongQing, 중국
        • Southwest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Third People's Hosptial of Shenzhen
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, 중국
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, 중국
        • 81th Hospital of PLA
      • NanJing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • WenZhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years, male or female;

  2. Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and

    • HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml；
    • HBeAg (+), HBeAb (-)；
    • ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
  3. HLA-A2 positive;

  4. Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:

    • WBC ≥ 3.5×10^9/L;
    • ANC ≥ 1.5×10^9/L;
    • PLT ≥ 80×10^9/L;
    • Hb ≥ 100g/L;
    • TBil ≤ 1.5 ULN;
    • ALB not lower than low limit of normal value;
    • BUN no more than high limit of normal value;
    • Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
    • PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
    • Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
  5. TSH in normal value;
  6. AFP test result no more than high limit of normal value;
  7. Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
  8. Understand and sign ICF approved by EC;
  9. Willing to comply with the study procedures and complete the study.

Exclusion Criteria:

  1. Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
  2. ANA titer > 1:100;
  3. Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);

  4. Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;

    • Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
    • Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
    • Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
  5. Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
  6. Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
  7. Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
  8. Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
  9. Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
  10. Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
  11. Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
생물학적: Therapeutic HBV vaccine
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
다른 이름들:
  • εPA-44
의약품: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
다른 이름들:
  • 바라크루드
위약 비교기: placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
의약품: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
다른 이름들:
  • 바라크루드
다른: placebo
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
다른 이름들:
  • empty liposome

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
기간: 48 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serological Response
기간: 96 weeks
Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
96 weeks
Virological Response
기간: 96 weeks
Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
96 weeks
Biochemistry Response
기간: 96 weeks
Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
96 weeks
Histological Response
기간: 72 weeks
Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
72 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

협력자

Third Military Medical University

수사관

  • 수석 연구원: LanJuan Li, Ph.D., Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 71006.04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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