- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01326546
Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients
A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio:
- Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group:Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ;
- Empty liposome Joint Entecavir group:Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.
The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4~0), treatment and follow-up period (week 0-96).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 302 Militray Hosptial of China
-
ChongQing, Китай
- Southwest Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- The Third People's Hosptial of Shenzhen
-
-
Hubei
-
WuHan, Hubei, Китай
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Китай
- 81th Hospital of PLA
-
NanJing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
WenZhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years, male or female;
Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and
- HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml;
- HBeAg (+), HBeAb (-);
- ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
- HLA-A2 positive;
Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:
- WBC ≥ 3.5×10^9/L;
- ANC ≥ 1.5×10^9/L;
- PLT ≥ 80×10^9/L;
- Hb ≥ 100g/L;
- TBil ≤ 1.5 ULN;
- ALB not lower than low limit of normal value;
- BUN no more than high limit of normal value;
- Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
- PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
- Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
- TSH in normal value;
- AFP test result no more than high limit of normal value;
- Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
- Understand and sign ICF approved by EC;
- Willing to comply with the study procedures and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
- ANA titer > 1:100;
- Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);
Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;
- Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
- Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
- Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
- Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
- Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
- Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
- Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
- Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
- Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
- Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
|
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Другие имена:
0.5mg,per day,oral intake.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
|
0.5mg,per day,oral intake.
Другие имена:
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
Временное ограничение: 48 weeks
|
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
|
48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Serological Response
Временное ограничение: 96 weeks
|
Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
|
96 weeks
|
Virological Response
Временное ограничение: 96 weeks
|
Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
|
96 weeks
|
Biochemistry Response
Временное ограничение: 96 weeks
|
Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
|
96 weeks
|
Histological Response
Временное ограничение: 72 weeks
|
Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
|
72 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LanJuan Li, Ph.D., Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- 71006.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования Therapeutic HBV vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Cognoa, Inc.ПрекращеноРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Kirby InstituteРекрутинг
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийГепатит В, хроническийТайвань, Бельгия, Таиланд, Германия, Испания, Гонконг, Соединенное Королевство, Франция, Польша
-
Lion TCR Pte. Ltd.РекрутингГепатоцеллюлярная карциномаСингапур
-
Arrowhead PharmaceuticalsЗавершенныйГепатит БАвстралия, Гонконг, Новая Зеландия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Humanity & Health Medical Group LimitedРекрутингХронический гепатит ВГонконг
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный