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Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients

31 mars 2019 mis à jour par: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic hepatitis B virus (HBV) vaccine (mimogen-based)) Joint entecavir treatment in chronic hepatitis B patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio：

  1. Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group：Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ；
  2. Empty liposome Joint Entecavir group：Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.

The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4～0), treatment and follow-up period (week 0-96).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 302 Militray Hosptial of China
      • ChongQing, Chine
        • Southwest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hosptial of Shenzhen
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chine
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Chine
        • 81th Hospital of PLA
      • NanJing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • WenZhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years, male or female;

  2. Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and

    • HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml；
    • HBeAg (+), HBeAb (-)；
    • ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
  3. HLA-A2 positive;

  4. Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:

    • WBC ≥ 3.5×10^9/L;
    • ANC ≥ 1.5×10^9/L;
    • PLT ≥ 80×10^9/L;
    • Hb ≥ 100g/L;
    • TBil ≤ 1.5 ULN;
    • ALB not lower than low limit of normal value;
    • BUN no more than high limit of normal value;
    • Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
    • PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
    • Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
  5. TSH in normal value;
  6. AFP test result no more than high limit of normal value;
  7. Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
  8. Understand and sign ICF approved by EC;
  9. Willing to comply with the study procedures and complete the study.

Exclusion Criteria:

  1. Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
  2. ANA titer > 1:100;
  3. Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);

  4. Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;

    • Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
    • Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
    • Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
  5. Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
  6. Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
  7. Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
  8. Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
  9. Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
  10. Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
  11. Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
Biologique: Therapeutic HBV vaccine
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Autres noms:
  • εPA-44
Médicament: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
Autres noms:
  • Baraclude
Comparateur placebo: placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
Médicament: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
Autres noms:
  • Baraclude
Autre: placebo
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Autres noms:
  • empty liposome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
Délai: 48 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serological Response
Délai: 96 weeks
Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
96 weeks
Virological Response
Délai: 96 weeks
Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
96 weeks
Biochemistry Response
Délai: 96 weeks
Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
96 weeks
Histological Response
Délai: 72 weeks
Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
72 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Collaborateurs

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LanJuan Li, Ph.D., Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2011

Première publication (Estimation)

31 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71006.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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