Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating Chronic Hepatitis B Patients

31 maart 2019 bijgewerkt door: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

A Randomized, Double-blind, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) Joint Entecavir in Treating HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients

The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic hepatitis B virus (HBV) vaccine (mimogen-based)) Joint entecavir treatment in chronic hepatitis B patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eligible subjects are enrolled and assigned into 2 groups randomly with a 1:1 ratio：

  1. Therapeutic HBV vaccine Joint Entecavir group：Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day ；
  2. Empty liposome Joint Entecavir group：Inject empty liposome at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 + Oral intake entecavir 0.5mg per day.

The study cycle consists of screening and enrollment period (week -4～0), treatment and follow-up period (week 0-96).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Militray Hosptial of China
      • ChongQing, China
        • Southwest Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hosptial of Shenzhen
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China
        • Renmin hosptial of Wuhan University
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China
        • 81th Hospital of PLA
      • NanJing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • WenZhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-65 years, male or female;

  2. Conforming to diagnosis standard of chronic hepatitis B according to " 2005 Guideline for Prevention and Treatment of Hepatitis B " , (with positive HBsAg for more than 6 months), never have systemic treatment of anti-HBV viral ,and

    • HBV-DNA ≥ 1.72×10^4 IU/ml；
    • HBeAg (+), HBeAb (-)；
    • ALT within 2 to 10 times of ULN (upper limits of normal);
  3. HLA-A2 positive;

  4. Compensatory liver disease having following hematological and biochemical parameters:

    • WBC ≥ 3.5×10^9/L;
    • ANC ≥ 1.5×10^9/L;
    • PLT ≥ 80×10^9/L;
    • Hb ≥ 100g/L;
    • TBil ≤ 1.5 ULN;
    • ALB not lower than low limit of normal value;
    • BUN no more than high limit of normal value;
    • Cr ≤ 1.5 ULN high limit of normal value;
    • PT elongation ≤ 3 sec, APTT in normal value;
    • Fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L;
  5. TSH in normal value;
  6. AFP test result no more than high limit of normal value;
  7. Take effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males);
  8. Understand and sign ICF approved by EC;
  9. Willing to comply with the study procedures and complete the study.

Exclusion Criteria:

  1. Antibodies of HCV, HDV or HIV is positive;
  2. ANA titer > 1:100;
  3. Decompensated liver disease (such as gullet and pylorus varicose veins, hepatic encephalopathy);

  4. Have the following illness or with severe disease inappropriate to participate in the study in the view of the investigator, in cardiovascular system: instable or significant cardiovascular illness such as angina pectoris, heart attack of myocardial infarction, congestive heart failure, severe hypertension, significant arrhythmia or abnormal ECG etc;

    • Respiratory system: bronchiectasia, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc;
    • Endocrine, metabolism diseases: diabetes mellitus, uncontrolled thyroid diseases, etc;
    • Others: autoimmune disorder, active tuberculosis, malignancies (e.g.: tumor), neuropathic, metal, acute or chronic pancreatitis illness history, etc.
  5. Have used anti-HBV drug ( Interferon, Lamivudine, Adefovir Dipivoxil, Entecavir and Telbivudine ) and immunomodulator ( Thymic peptide, etc ) to the administration of study medication;
  6. Have allergic diathesis or have suspected allergy to εPA-44;
  7. Female in pregnancy, lactation or those who plan to pregnancy during the course of the study;
  8. Have history of alcohol abuse (Alcohol consumption for more than 5 years, with daily consumption over 40g for males and over 20g for females) and known drug dependence;
  9. Have history of organ transplantation (except corneal transplantation and hair transplantation);
  10. Have participated in any other drug clinical investigations within 3 months;
  11. Any other factors inappropriate for enroll in the study or study completion in the view of the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutic HBV vaccine+Entecavir
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
Biologisch: Therapeutic HBV vaccine
Inject εPA-44 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Andere namen:
  • εPA-44
Geneesmiddel: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
Andere namen:
  • Baraclude
Placebo-vergelijker: placebo+Entecavir
Placebo comparator: Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and Oral intake entecavir 0.5mg per day.
Geneesmiddel: entecavir
0.5mg,per day,oral intake.
Andere namen:
  • Baraclude
Ander: placebo
Inject placebo 900μg at week 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Andere namen:
  • empty liposome

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With HBeAg Seroconversion at Week 48
Tijdsspanne: 48 weeks
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serological Response
Tijdsspanne: 96 weeks
Serological response at every observation time: serological conversion rate of HBeAg, negative conversion rate of HBeAg, and change of HBeAg.
96 weeks
Virological Response
Tijdsspanne: 96 weeks
Virological response at every observation time: the proportion of patients with serum HBV DNA level reduction to undetectable level, decreased amount of serum HBV DNA compared with the baseline value, and HBV DNA load decrease 2 log scales or HBV DNA level <1.72×104 IU/ml.
96 weeks
Biochemistry Response
Tijdsspanne: 96 weeks
Biochemistry response at every observation time, mean the ALT level reduce to normal.
96 weeks
Histological Response
Tijdsspanne: 72 weeks
Histological response at week 72, mean histological score limited reduce 2 (reduced score 2-5), and no fiber deterioration compare with before treatment.
72 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.

Medewerkers

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LanJuan Li, Ph.D., Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71006.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren