嫌煙剤である Ariva® Silver Wintergreen の有効性を評価するためのパイロット研究
2014年10月23日 更新者：Star Scientific, Inc
健康な喫煙者を対象とした、タバコと銀塩を含む嫌煙トローチであるアリバ® シルバー ウィンターグリーンの有効性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究
これは、タバコを吸ったときに喫煙者に不快な味を与えることにより、Ariva® Silver Wintergreen Lozenge に含まれる銀塩の喫煙抑制に対する安全性と有効性を判断する研究です。
調査の概要
詳細な説明
各被験者には、Ariva® シルバー ウィンターグリーン トローチまたはプラセボ ウィンターグリーン トローチがランダムに与えられます。
トローチが口の中で溶けたら、被験者は自分のタバコを吸い、その経験とタバコへの欲求についての質問に答えます。
ウォッシュアウト期間の後、各被験者は 2 番目のタイプのトローチを使用して手順を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- Comfort Inn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人喫煙者
- 少なくとも5年間喫煙している
- 1日に少なくとも1箱のタバコを吸う
- 禁煙に興味がある
除外基準:
- 銀または銀塩に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用、および/または研究後3か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリバ シルバー ウィンターグリーン
被験者は、研究製品のトローチ剤を口の中で溶かし、タバコを吸わせ、製品の味と喫煙欲求への影響に関するアンケートに答えます。
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溶解性トローチあたり 6 mg の銀塩と 2 mg のニコチンを含む研究用製品で、単回用量として経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ ウィンターグリーン
被験者は、研究用のプラセボトローチを口の中で溶かし、タバコを吸い、その後、製品の味と喫煙欲求への影響についてのアンケートに答えます。
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タバコ、ニコチン、銀塩を含まないプラセボ ウィンターグリーン トローチを単回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ariva® シルバー ウィンターグリーン トローチの喫煙者の喫煙抑制に対する効果
時間枠：90分
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有効性は、いくつかのアンケートにわたる経時的なスコアの変化によって測定されます。
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。