Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ariva® Silver Wintergreen, en rygende aversiv sugetablet

23. oktober 2014 opdateret af: Star Scientific, Inc

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover, pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ariva® Silver Wintergreen, en rygende aversiv sugetablet, der indeholder tobak og sølvsalt - hos raske rygere

Dette er en undersøgelse, der skal bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​sølvsalt i Ariva® Silver Wintergreen sugetablet til at modvirke rygning, ved at det giver en ugunstig smag til rygeren, når tobak ryges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil få udleveret en Ariva® Silver Wintergreen sugetablet eller en Placebo Wintergreen sugetablet på tilfældig basis.

Når sugetabletten er opløst i munden, vil forsøgspersonerne ryge en af ​​deres egne cigaretter og svare på spørgsmål om oplevelsen og deres trang til en cigaret.

Efter en udvaskningsperiode vil hvert forsøgsperson gentage trinene med den anden type sugetablet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Comfort Inn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund voksen ryger
  • rygning i mindst 5 år
  • ryger mindst én (1) pakke cigaretter om dagen
  • interesse for at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for sølv eller sølvsalte
  • gravid eller ammende
  • nuværende stof- eller alkoholmisbrug og/eller historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ariva Silver Wintergreen
Forsøgspersoner lader undersøgelsesproduktpastiller opløses i munden, ryger en cigaret og besvarer derefter spørgeskemaer om produktsmag og effekt på lysten til at ryge.
Andet: Ariva Silver Wintergreen
Undersøgelsesprodukt indeholdende 6 mg sølvsalt og 2 mg nikotin pr. opløselig sugetablet, indgivet oralt som en enkelt dosis.
Placebo komparator: Placebo Wintergreen
Forsøgspersoner tillader undersøgelsesplacebo-pastillen at opløses i munden, ryge en cigaret og derefter besvare spørgeskemaer om produktsmag og effekt på lysten til at ryge.
Andet: Placebo Wintergreen
Placebo Wintergreen sugetablet, der ikke indeholder tobak, nikotin eller sølvsalt, indgivet oralt som en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Ariva® Silver Wintergreen sugetablet til at modvirke rygning hos rygere
Tidsramme: 90 minutter
Effektivitet målt ved ændring i score over tid på tværs af flere spørgeskemaer.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Star Scientific, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSI-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ariva Silver Wintergreen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner