Pilottitutkimus Ariva® Silver Wintergreenin, tupakointia vastustavan imeskelytabletin tehon arvioimiseksi
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Star Scientific, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkotettu, lumekontrolloitu, crossover, pilottitutkimus Ariva® Silver Wintergreenin, tupakointia vastustavan imeskelytabletin, tupakkaa ja hopeasuolaa sisältävän, tehokkuuden arvioimiseksi terveillä tupakoitsijoilla
Tämä on tutkimus, jossa selvitetään Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletissa olevan hopeasuolan turvallisuutta ja tehokkuutta tupakoinnin ehkäisemisessä, koska se antaa tupakoitsijalle epäsuotuisan maun, kun tupakkaa poltetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle annetaan satunnaisesti Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletti tai Placebo Wintergreen -imeskelytabletti.
Kun imeskelytabletti on liuennut suuhun, koehenkilöt polttavat yhden omasta savukkeestaan ja vastaavat kokemuksiaan ja tupakanhimoaan koskeviin kysymyksiin.
Huuhtelujakson jälkeen jokainen koehenkilö toistaa vaiheet toisella imeskelytabletilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- Comfort Inn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen tupakoitsija
- tupakoinut vähintään 5 vuotta
- poltat vähintään yhden (1) askin tupakkaa päivässä
- kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia hopealle tai hopeasuoloille
- raskaana oleville tai imettäville
- nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ariva Silver Wintergreen
Koehenkilöt antavat tutkittavan tuotteen imeskelytabletin liueta suussa, polttaa tupakan ja vastata sitten kyselyihin tuotteen mausta ja vaikutuksesta tupakoinnin haluun.
|
Tutkimustuote, joka sisältää 6 mg hopeasuolaa ja 2 mg nikotiinia liukenevaa imeskelytablettia kohden, annettuna suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Wintergreen
Koehenkilöt antavat tutkittavan lumelääkkeen liueta suussa, polttaa tupakan ja vastata sitten kyselyihin tuotteen mausta ja vaikutuksesta tupakoinnin haluun.
|
Placebo Wintergreen imeskelytabletti, joka ei sisällä tupakkaa, nikotiinia tai hopeasuolaa, annettuna suun kautta kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ariva® Silver Wintergreen -imeskelytabletin tehokkuus tupakoinnin ehkäisemisessä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Tehokkuus mitataan pisteiden muutoksilla ajan kuluessa useissa kyselylomakkeissa.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSI-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .