Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az Ariva® Silver Wintergreen, a dohányzást ellenző pasztilla hatékonyságának értékelésére

2014. október 23. frissítette: Star Scientific, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, kísérleti tanulmány az Ariva® Silver Wintergreen, a dohányzást elkerülő, dohányt és ezüstsót tartalmazó pasztilla hatékonyságának értékelésére egészséges dohányzók körében

Ez a tanulmány az Ariva® Silver Wintergreen Lozenge-ben található ezüstsó biztonságosságát és hatékonyságát határozza meg a dohányzás visszaszorításában azáltal, hogy a dohányzás során kedvezőtlen ízt kölcsönöz a dohányosnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany véletlenszerűen kap egy Ariva® Silver Wintergreen pasztillát vagy egy Placebo Wintergreen pasztillát.

Miután a pasztilla feloldódott a szájban, az alanyok elszívnak egyet saját cigarettájukból, és válaszolnak a tapasztalattal és a cigaretta utáni vágyukkal kapcsolatos kérdésekre.

Egy kimosási időszak után minden alany megismétli a lépéseket a második típusú pasztillával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
        • Comfort Inn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőtt dohányos
  • dohányzik legalább 5 évig
  • naponta legalább egy (1) doboz cigarettát szívjon el
  • a dohányzás abbahagyása iránti érdeklődés

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia ezüstre vagy ezüstsókra
  • terhes vagy szoptat
  • jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés és/vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőség a kórtörténetben a vizsgálatot követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ariva Silver Wintergreen
Az alanyok lehetővé teszik, hogy a vizsgálati termék pasztillája feloldódjon a szájban, elszívjon egy cigarettát, majd válaszoljon a termék ízére és a dohányzási vágyra gyakorolt ​​hatásra vonatkozó kérdőívekre.
Egyéb: Ariva Silver Wintergreen
Oldható pasztillánként 6 mg ezüstsót és 2 mg nikotint tartalmazó vizsgálati termék, egyetlen adagban orálisan beadva.
Placebo Comparator: Placebo Wintergreen
Az alanyok lehetővé teszik, hogy a placebo pasztilla feloldódjon a szájban, elszívjon egy cigarettát, majd válaszoljon a termék ízére és a dohányzási vágyra gyakorolt ​​hatására vonatkozó kérdőívekre.
Egyéb: Placebo Wintergreen
Placebo Wintergreen pasztilla, amely nem tartalmaz dohányt, nikotint vagy ezüstsót, egyetlen adagban orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ariva® Silver Wintergreen pasztilla hatékonysága a dohányzók dohányzásának visszaszorításában
Időkeret: 90 perc
A hatékonyság a pontszámok időbeli változásával mérve több kérdőívben.
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Star Scientific, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSI-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ariva Silver Wintergreen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel