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Un estudio piloto para evaluar la eficacia de Ariva® Silver Wintergreen, una pastilla antitabaco

23 de octubre de 2014 actualizado por: Star Scientific, Inc

Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, para evaluar la eficacia de Ariva® Silver Wintergreen, una pastilla antitabaco que contiene tabaco y sal de plata, en fumadores sanos

Este es un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de la sal de plata en Ariva® Silver Wintergreen Lozenge para desalentar el tabaquismo, al impartir un sabor desfavorable al fumador cuando se fuma tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto recibirá una pastilla Ariva® Silver Wintergreen o una pastilla Placebo Wintergreen al azar.

Una vez que la pastilla se haya disuelto en la boca, los sujetos fumarán uno de sus propios cigarrillos y responderán preguntas sobre la experiencia y sus ansias de fumar.

Después de un período de lavado, cada sujeto repetirá los pasos con el segundo tipo de pastilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • Comfort Inn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumador adulto sano
  • Fumar durante al menos 5 años.
  • Fumar al menos un (1) paquete de cigarrillos al día
  • interés en dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a la plata o sales de plata
  • embarazada o amamantando
  • abuso actual de drogas o alcohol, y/o antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los 3 meses posteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ariva plata gaulteria
Los sujetos permiten que la pastilla del producto del estudio se disuelva en la boca, fuman un cigarrillo y luego responden cuestionarios sobre el sabor del producto y el efecto sobre el deseo de fumar.
Otro: Ariva plata gaulteria
Producto del estudio que contiene 6 mg de sal de plata y 2 mg de nicotina por pastilla soluble, administrado por vía oral como dosis única.
Comparador de placebos: Placebo Gaulteria
Los sujetos permiten que la pastilla de placebo del estudio se disuelva en la boca, fuman un cigarrillo y luego responden cuestionarios sobre el sabor del producto y el efecto sobre el deseo de fumar.
Otro: Placebo Gaulteria
Pastilla de gaulteria de placebo que no contiene tabaco, nicotina ni sal de plata, administrada por vía oral en una sola dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la pastilla Ariva® Silver Wintergreen para desalentar el tabaquismo en fumadores
Periodo de tiempo: 90 minutos
Eficacia medida por el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo en varios cuestionarios.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Star Scientific, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSI-042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ariva plata gaulteria

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