- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01336816
En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Ariva® Silver Wintergreen, en rökande aversiv sugtablett
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Ariva® Silver Wintergreen, en rökande aversiv sugtablett, som innehåller tobak och silversalt - hos friska rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att ges en Ariva® Silver Wintergreen pastiller eller en Placebo Wintergreen pastiller på slumpmässig basis.
När pastillan har lösts upp i munnen kommer försökspersonerna att röka en av sina egna cigaretter och svara på frågor om upplevelsen och deras sug efter en cigarett.
Efter en tvättperiod kommer varje försöksperson att upprepa stegen med den andra typen av pastiller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- Comfort Inn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen rökare
- rökt i minst 5 år
- röker minst ett (1) paket cigaretter om dagen
- intresse för att sluta röka
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot silver eller silversalter
- gravid eller ammar
- aktuellt drog- eller alkoholmissbruk och/eller historia av drog- eller alkoholberoende inom 3 månader efter studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ariva Silver Wintergreen
Försökspersoner låter studieprodukten sugtablett lösas upp i munnen, röker en cigarett och svarar sedan på frågeformulär om produktens smak och effekt på önskan att röka.
|
Studieprodukt innehållande 6 mg silversalt och 2 mg nikotin per löslig pastill, administrerad oralt som en engångsdos.
|
Placebo-jämförare: Placebo Wintergreen
Försökspersoner låter studiens placebopastill lösas upp i munnen, röker en cigarett och svarar sedan på frågeformulär om produktens smak och effekt på röklusten.
|
Placebo Wintergreen sugtablett som inte innehåller tobak, nikotin eller silversalt, administreras oralt som en engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av Ariva® Silver Wintergreen sugtablett för att motverka rökning hos rökare
Tidsram: 90 minuter
|
Effektivitet mätt genom förändring i poäng över tid över flera frågeformulär.
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSI-042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .