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Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

2011年4月28日 更新者：Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Visalia、California、アメリカ、93277
        • 募集
        • Eye Surgical and Medical Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Boone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
  • Male or Female patients aged at least 18 years of age.
  • Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
  • A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
  • Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
  • Written informed consent.
  • Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled glaucoma
  • Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
  • Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
  • Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
  • Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
  • Uncontrolled or labile hypertension
  • At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Intraocular Pressure
時間枠：Day one, every hour for twelve hours.
Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate
時間枠：Day one, every hour for twelve hours.
Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure
時間枠：Day one, every hour for twelve hours.
Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure
時間枠：Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure
時間枠：Day seven, once.
Day seven, once.
Intraocular Pressure
時間枠：Day fourteen, once.
Day fourteen, once.
Intraocular Pressure
時間枠：Day twenty one, once.
Day twenty one, once.
Intraocular Pressure
時間枠：Day twenty eight, once.
Day twenty eight, once.
Heart Rate
時間枠：Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate
時間枠：Day seven, once.
Day seven, once.
Heart Rate
時間枠：Day fourteen, once.
Day fourteen, once.
Heart Rate
時間枠：Day twenty one, once.
Day twenty one, once.
Heart Rate
時間枠：Day twenty eight, once.
Day twenty eight, once.
Blood Pressure
時間枠：Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure
時間枠：Day seven, once.
Day seven, once.
Blood Pressure
時間枠：Day fourteen, once.
Day fourteen, once.
Blood Pressure
時間枠：Day twenty one, once.
Day twenty one, once.
Blood Pressure
時間枠：Day twenty eight, once.
Day twenty eight, once.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanduri, Padma, M.D., FACS

捜査官

  • 主任研究者：Padma Nanduri, MD
  • スタディディレクター：Michael Boone, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • White Rabbit 2010-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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