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Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

2011년 4월 28일 업데이트: Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

녹내장

개입 / 치료

상세 설명

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Visalia, California, 미국, 93277
    - 모병
    - Eye Surgical and Medical Associates
    - 연락하다:
      
      Michael Boone, MD
      
      전화번호: 559-627-9393
      
      이메일: drboone@visaliaeyecare.com
    - 연락하다:
      
      Amy Smith
      
      전화번호: (559)627-9393
      
      이메일: amys@visaliaeyecare.com
    - 부수사관:
      
      Michael Boone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
Male or Female patients aged at least 18 years of age.
Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
Written informed consent.
Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled glaucoma
Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
Uncontrolled or labile hypertension
At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Intraocular Pressure 기간: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate 기간: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure 기간: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure 기간: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure 기간: Day seven, once.	Day seven, once.
Intraocular Pressure 기간: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Intraocular Pressure 기간: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Intraocular Pressure 기간: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Heart Rate 기간: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate 기간: Day seven, once.	Day seven, once.
Heart Rate 기간: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Heart Rate 기간: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Heart Rate 기간: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Blood Pressure 기간: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure 기간: Day seven, once.	Day seven, once.
Blood Pressure 기간: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Blood Pressure 기간: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Blood Pressure 기간: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanduri, Padma, M.D., FACS

수사관

수석 연구원: Padma Nanduri, MD
연구 책임자: Michael Boone, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)