Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Glaukooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
    - Rekrytointi
    - Eye Surgical and Medical Associates
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Boone, MD
      
      Puhelinnumero: 559-627-9393
      
      Sähköposti: drboone@visaliaeyecare.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Smith
      
      Puhelinnumero: (559)627-9393
      
      Sähköposti: amys@visaliaeyecare.com
    - Alatutkija:
      
      Michael Boone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
Male or Female patients aged at least 18 years of age.
Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
Written informed consent.
Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled glaucoma
Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
Uncontrolled or labile hypertension
At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Intraocular Pressure Aikaikkuna: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate Aikaikkuna: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure Aikaikkuna: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure Aikaikkuna: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure Aikaikkuna: Day seven, once.	Day seven, once.
Intraocular Pressure Aikaikkuna: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Intraocular Pressure Aikaikkuna: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Intraocular Pressure Aikaikkuna: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Heart Rate Aikaikkuna: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate Aikaikkuna: Day seven, once.	Day seven, once.
Heart Rate Aikaikkuna: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Heart Rate Aikaikkuna: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Heart Rate Aikaikkuna: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Blood Pressure Aikaikkuna: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure Aikaikkuna: Day seven, once.	Day seven, once.
Blood Pressure Aikaikkuna: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Blood Pressure Aikaikkuna: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Blood Pressure Aikaikkuna: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Tutkijat

Päätutkija: Padma Nanduri, MD
Opintojohtaja: Michael Boone, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)