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Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

28 de abril de 2011 atualizado por: Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Glaucoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Visalia, California, Estados Unidos, 93277
    - Recrutamento
    - Eye Surgical and Medical Associates
    - Contato:
      
      Michael Boone, MD
      
      Número de telefone: 559-627-9393
      
      E-mail: drboone@visaliaeyecare.com
    - Contato:
      
      Amy Smith
      
      Número de telefone: (559)627-9393
      
      E-mail: amys@visaliaeyecare.com
    - Subinvestigador:
      
      Michael Boone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
Male or Female patients aged at least 18 years of age.
Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
Written informed consent.
Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled glaucoma
Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
Uncontrolled or labile hypertension
At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Intraocular Pressure Prazo: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate Prazo: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure Prazo: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure Prazo: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure Prazo: Day seven, once.	Day seven, once.
Intraocular Pressure Prazo: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Intraocular Pressure Prazo: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Intraocular Pressure Prazo: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Heart Rate Prazo: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate Prazo: Day seven, once.	Day seven, once.
Heart Rate Prazo: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Heart Rate Prazo: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Heart Rate Prazo: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Blood Pressure Prazo: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure Prazo: Day seven, once.	Day seven, once.
Blood Pressure Prazo: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Blood Pressure Prazo: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Blood Pressure Prazo: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Investigadores

Investigador principal: Padma Nanduri, MD
Diretor de estudo: Michael Boone, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)