Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

2011. április 28. frissítette: Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Glaukóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Visalia, California, Egyesült Államok, 93277
    - Toborzás
    - Eye Surgical and Medical Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Boone, MD
      
      Telefonszám: 559-627-9393
      
      E-mail: drboone@visaliaeyecare.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amy Smith
      
      Telefonszám: (559)627-9393
      
      E-mail: amys@visaliaeyecare.com
    - Alkutató:
      
      Michael Boone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
Male or Female patients aged at least 18 years of age.
Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
Written informed consent.
Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled glaucoma
Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
Uncontrolled or labile hypertension
At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Intraocular Pressure Időkeret: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate Időkeret: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure Időkeret: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure Időkeret: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure Időkeret: Day seven, once.	Day seven, once.
Intraocular Pressure Időkeret: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Intraocular Pressure Időkeret: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Intraocular Pressure Időkeret: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Heart Rate Időkeret: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate Időkeret: Day seven, once.	Day seven, once.
Heart Rate Időkeret: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Heart Rate Időkeret: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Heart Rate Időkeret: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Blood Pressure Időkeret: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure Időkeret: Day seven, once.	Day seven, once.
Blood Pressure Időkeret: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Blood Pressure Időkeret: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Blood Pressure Időkeret: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Nyomozók

Kutatásvezető: Padma Nanduri, MD
Tanulmányi igazgató: Michael Boone, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)