Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

28 апреля 2011 г. обновлено: Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Глаукома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Visalia, California, Соединенные Штаты, 93277
    - Рекрутинг
    - Eye Surgical and Medical Associates
    - Контакт:
      
      Michael Boone, MD
      
      Номер телефона: 559-627-9393
      
      Электронная почта: drboone@visaliaeyecare.com
    - Контакт:
      
      Amy Smith
      
      Номер телефона: (559)627-9393
      
      Электронная почта: amys@visaliaeyecare.com
    - Младший исследователь:
      
      Michael Boone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
Male or Female patients aged at least 18 years of age.
Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
Written informed consent.
Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

Uncontrolled glaucoma
Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
Uncontrolled or labile hypertension
At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Intraocular Pressure Временное ограничение: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate Временное ограничение: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure Временное ограничение: Day one, every hour for twelve hours.	Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure Временное ограничение: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure Временное ограничение: Day seven, once.	Day seven, once.
Intraocular Pressure Временное ограничение: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Intraocular Pressure Временное ограничение: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Intraocular Pressure Временное ограничение: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Heart Rate Временное ограничение: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate Временное ограничение: Day seven, once.	Day seven, once.
Heart Rate Временное ограничение: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Heart Rate Временное ограничение: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Heart Rate Временное ограничение: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.
Blood Pressure Временное ограничение: Day two twice, once in the AM, once in the PM.	Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure Временное ограничение: Day seven, once.	Day seven, once.
Blood Pressure Временное ограничение: Day fourteen, once.	Day fourteen, once.
Blood Pressure Временное ограничение: Day twenty one, once.	Day twenty one, once.
Blood Pressure Временное ограничение: Day twenty eight, once.	Day twenty eight, once.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Следователи

Главный следователь: Padma Nanduri, MD
Директор по исследованиям: Michael Boone, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)